使用模拟脑组织的声耦合流体改善脑肿瘤手术中的超声图像。
2019年4月8日 更新者：St. Olavs Hospital
使用模拟脑组织的声耦合液改善脑肿瘤手术中的超声图像：II 期技术和安全性研究
改进脑肿瘤手术的工具，特别是神经胶质瘤手术，正在增加。 似乎有一个共识，即在不危及神经功能的情况下安全地进行广泛切除可提高生存率。
超声目前用作为肿瘤定位和切除控制提供 2D 或 3D 图像的工具。 为了在切除控制中使用，切除腔充满盐水以提供超声换能器和组织之间的声学耦合。 然而，与大脑相比，声波在盐水中的衰减非常低，衰减的这种差异是可能严重降低超声图像质量的伪影的原因。 此类伪影在切除腔壁和更远的地方被视为高强度信号。 人工信号增强可能会掩盖小的肿瘤残余物，并且通常会使图像的解释更加困难。
该研究小组开发了一种声学耦合液，旨在代替盐水用于切除腔。 实验室测量测试表明，这种液体可以减少伪影，并有可能提高脑肿瘤手术中的超声图像质量。 在一项包括 15 名胶质母细胞瘤患者的第一阶段研究中测试了三种不同浓度的声学耦合液。 当前的 II 期研究使用了从定性和定量检查中提供最佳超声图像的浓度。 这项研究是一项随机对照试验，旨在纳入 82 名神经胶质脑肿瘤患者。 其目的是测试神经胶质脑肿瘤手术期间的液体，以进一步研究安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从诊断磁共振图像 (MRI) 怀疑弥漫性神经胶质瘤（高级（第 1 阶段）、低级别或高级（第 2 阶段））。
- 在组织病理学从以前的活检或切除术中未知的情况下（即 根据 MRI 检查结果怀疑诊断，而不是以前的手术）需要冰冻切片的组织样本来确认诊断。
- Karnofsky 性能状态 >=70
排除标准：
- 无法同意（例如 严重认知障碍）
- 仅限预期的活检（意思是：不适合切除的病例）
- 对鸡蛋蛋白过敏
- 对大豆或花生蛋白过敏
- 对甘油过敏
- 母乳喂养怀孕
- 有意在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高级神经胶质瘤 1 期 ACF
在第一阶段，12-15 名高级别神经胶质瘤患者将被纳入试验（声学耦合液）组。
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使用 ACF 和醋酸林格氏液获得的超声图像
其他名称：
|
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实验性的：低级别胶质瘤 2 期 ACF
如果中期安全性评估证实该研究可以继续进行，则第二阶段包括将 22-25 名患有低级别和高级神经胶质瘤的患者纳入试验（声学耦合液）组
|
使用 ACF 和醋酸林格氏液获得的超声图像
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：高级神经胶质瘤 1 期对照
在第一阶段，12-15 名高级别神经胶质瘤患者将被纳入醋酸林格氏液（对照）组。
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仅使用醋酸林格氏液获得的超声图像
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|
ACTIVE_COMPARATOR：低级别胶质瘤 2 期控制
如果中期安全性评估证实该研究可以继续，则第二阶段包括将 22-25 名患有低级别和高级神经胶质瘤的患者纳入醋酸林格氏液（对照）组
|
仅使用醋酸林格氏液获得的超声图像
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率的差异（测试减去对照）
大体时间：72小时
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非劣效性（即
测试严重不良事件率“不差于”对照）如果围绕事件率平均差异的 95% 置信区间的上限值低于 0.3，即预定义的边际
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72小时
|
|
严重不良事件发生率的差异（测试减去对照）
大体时间：30天
|
非劣效性（即
测试严重不良事件率“不差于”对照）如果围绕事件率平均差异的 95% 置信区间的上限值低于 0.3，即预定义的边际
|
30天
|
|
严重不良事件发生率的差异（测试减去对照）
大体时间：6个月
|
非劣效性（即
测试严重不良事件率“不差于”对照）如果围绕事件率平均差异的 95% 置信区间的上限值低于 0.3，即预定义的边际
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
图像人工制品
大体时间：1天
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手术期间；超声图像质量定性评分（差-中-好）
|
1天
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图像人工制品
大体时间：1天
|
手术期间；超声图像中伪影的定性评分（几乎没有）
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1天
|
|
切除腔周围解剖轮廓的描绘
大体时间：1天
|
手术期间；超声图像质量定性评分（差-中-好）
|
1天
|
|
切除腔周围解剖轮廓的描绘
大体时间：1天
|
手术期间；超声图像中伪影的定性评分（几乎没有）
|
1天
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图像信噪比
大体时间：1天
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手术后：通过定量测量信噪比 (SNR) 进行图像分析
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：1个月
|
由 EQ5D（通用）评估
|
1个月
|
|
生活质量
大体时间：1个月
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通过 QLQ-C30 评估（癌症特异性）
|
1个月
|
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生活质量
大体时间：6个月
|
由 EQ5D（通用）评估
|
6个月
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
通过 QLQ-C30 评估（癌症特异性）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Petter Aadahl, phd md、St. Olavs Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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声耦合液的临床试验
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完全的牙龈炎