Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä akustista kytkentänestettä, joka matkii aivokudosta.

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Ultraäänikuvien parantaminen aivokasvainkirurgiassa käyttämällä akustista kytkentänestettä, joka matkii aivokudosta: vaiheen II tekninen ja turvallisuustutkimus

Välineet aivokasvainkirurgian parantamiseen, erityisesti glioomien hoitoon, lisääntyvät. Näyttää vallitsevan yksimielisyys siitä, että laajojen resektioiden suorittaminen, kun se tehdään turvallisesti vaarantamatta neurologista toimintaa, parantaa eloonjäämistä.

Ultraääntä käytetään tällä hetkellä työkaluna 2D- tai 3D-kuvien tuottamiseen kasvaimen lokalisointia ja resektion hallintaa varten. Resektion hallinnassa käytettäväksi resektiontelo on täytetty suolaliuoksella akustisen kytkennän aikaansaamiseksi ultraäänianturin ja kudoksen välille. Akustisten aaltojen vaimennus on kuitenkin erittäin vähäistä suolaliuoksessa aivoihin verrattuna, ja tämä vaimennusero on syynä artefakteihin, jotka voivat huonontaa ultraäänikuvia vakavasti. Tällaisia ​​artefakteja pidetään korkean intensiteetin signaalina resektioontelon seinämässä ja sen ulkopuolella. Keinotekoinen signaalin tehostaminen voi peittää pieniä kasvainjäänteitä ja yleensä vaikeuttaa kuvien tulkintaa.

Tämä tutkimusryhmä on kehittänyt akustisen kytkentänesteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi resektioontelossa suolaliuoksen sijaan. Laboratoriomittaukset ovat osoittaneet, että neste vähentää artefakteja ja voi parantaa ultraäänikuvan laatua aivokasvainkirurgiassa. Kolmea eri pitoisuutta akustista kytkentänestettä on testattu vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui 15 glioblastoomapotilasta. Konsentraatiota, joka tuotti optimaaliset ultraäänikuvat kvalitatiivisesta ja kvantitatiivisesta tarkastuksesta, käytetään nykyisessä vaiheen II tutkimuksessa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 82 potilasta, joilla on glia-aivokasvain. Sen tarkoituksena on testata nestettä glia-aivokasvainten leikkauksen aikana turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostisten magneettiresonanssikuvien (MRI) perusteella epäillään diffuusia gliakasvainta (korkea-asteinen (vaihe 1), matala-asteinen tai korkea-asteinen (vaihe 2)).
  • Tapauksissa, joissa histopatologiaa ei tiedetä aikaisemmasta biopsiasta tai resektiosta (esim. diagnoosia epäillään MRI-löydösten perusteella, ei aikaisemman leikkauksen perusteella) diagnoosin vahvistamiseksi tarvitaan kudosnäyte pakasteleikkausta varten.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>=70

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi suostua (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)
  • Vain tarkoitettu biopsia (tarkoitus: tapaukset, jotka eivät sovellu resektioon)
  • Yliherkkyys munaproteiinille
  • Yliherkkyys soija- tai maapähkinäproteiinille
  • Yliherkkyys glyserolille
  • Imetyksen raskaus
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkealaatuinen gliooma vaihe 1 ACF
Ensimmäisessä vaiheessa koeryhmään (akustinen kytkentäneste) otetaan mukaan 12-15 potilasta, joilla on korkea-asteinen gliooma.
Biologinen: akustinen kytkentäneste
ultraäänikuvat, jotka on saatu sekä ACF:llä että Ringerin asetaatilla
Muut nimet:
  • ACF
KOKEELLISTA: Matala korkea-asteinen gliooma vaihe 2 ACF
Jos väliaikaiset turvallisuusarvioinnit vahvistavat, että tutkimusta voidaan jatkaa, toiseen vaiheeseen sisältyy tutkimus (akustinen kytkentäneste) -ryhmä, jossa on 22–25 potilasta, joilla on sekä matala- että korkea-asteinen gliooma.
Biologinen: akustinen kytkentäneste
ultraäänikuvat, jotka on saatu sekä ACF:llä että Ringerin asetaatilla
Muut nimet:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Korkealaatuisen glioomin vaiheen 1 kontrolli
Ensimmäisessä vaiheessa 12-15 potilasta, joilla on korkea-asteinen gliooma, sisällytetään Ringerin asetaattiryhmään (kontrolli).
Biologinen: Ringerin asetaatti
ultraäänikuvat, jotka on saatu vain Ringerin asetaatilla
ACTIVE_COMPARATOR: Matala korkea-asteinen gliooma vaiheen 2 kontrolli
Jos väliaikaiset turvallisuusarvioinnit vahvistavat, että tutkimusta voidaan jatkaa, toiseen vaiheeseen sisältyy Ringerin asetaatti (kontrolli) -ryhmään, jossa on 22–25 potilasta, joilla on sekä matala- että korkea-asteinen gliooma.
Biologinen: Ringerin asetaatti
ultraäänikuvat, jotka on saatu vain Ringerin asetaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ei-alempiarvoisuus (ts. testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
72 tuntia
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 30 päivää
Ei-alempiarvoisuus (ts. testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
30 päivää
ero vakavien haittatapahtumien määrässä (testi miinus kontrolli)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-alempiarvoisuus (ts. testin vakavien haittatapahtumien määrä on "ei huonompi" kuin kontrolli) näytetään, jos 95 %:n luottamusvälillä tapahtumien esiintymistiheyden keskimääräisen eron ympärillä on yläarvo alle 0,3, joka on ennalta määritetty marginaali.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuvaesineitä
Aikaikkuna: 1 päivä
operaation aikana; Ultraäänikuvan laadun laadullinen pistemäärä (huono-keskimääräinen-hyvä)
1 päivä
kuvaesineitä
Aikaikkuna: 1 päivä
operaation aikana; Ultraäänikuvien artefaktien laadullinen pistemäärä (ei mitään-jotain-paljon)
1 päivä
kuvaus resektioonteloa ympäröivän anatomian ääriviivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
operaation aikana; Ultraäänikuvan laadun laadullinen pistemäärä (huono-keskimääräinen-hyvä)
1 päivä
kuvaus resektioonteloa ympäröivän anatomian ääriviivoista
Aikaikkuna: 1 päivä
operaation aikana; Ultraäänikuvien artefaktien laadullinen pistemäärä (ei mitään-jotain-paljon)
1 päivä
kuvan signaali-kohinasuhde
Aikaikkuna: 1 päivä
toimenpiteen jälkeen: kuva-analyysi signaali-kohinasuhteen (SNR) kvantitatiivisilla mittauksilla
1 päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioi EQ5D (yleinen)
1 kuukausi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioitu QLQ-C30:lla (syöpäspesifinen)
1 kuukausi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioi EQ5D (yleinen)
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arvioitu QLQ-C30:lla (syöpäspesifinen)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset akustinen kytkentäneste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa