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Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de un fluido de acoplamiento acústico que imita el tejido cerebral.

8 de abril de 2019 actualizado por: St. Olavs Hospital

Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de un fluido de acoplamiento acústico que imita el tejido cerebral: un estudio técnico y de seguridad de fase II

Las herramientas para mejorar la cirugía de tumores cerebrales, en particular para los gliomas, están aumentando. Parece haber acuerdo en que lograr resecciones extensas, cuando se realizan de manera segura sin comprometer la función neurológica, mejora la supervivencia.

La ecografía se utiliza actualmente como una herramienta para proporcionar imágenes en 2D o 3D para la localización del tumor y el control de la resección. Para su uso en el control de la resección, la cavidad de la resección se llena con solución salina para proporcionar un acoplamiento acústico entre el transductor de ultrasonido y el tejido. Sin embargo, la atenuación de las ondas acústicas es muy baja en solución salina en comparación con el cerebro y esta diferencia en la atenuación es la causa de artefactos que pueden degradar gravemente las imágenes de ultrasonido. Dichos artefactos se ven como señales de alta intensidad en la pared de la cavidad de resección y más allá. La mejora de la señal artificial puede enmascarar potencialmente pequeños restos de tumores y, en general, dificulta la interpretación de las imágenes.

Este grupo de investigación ha desarrollado un fluido de acoplamiento acústico destinado a ser utilizado en la cavidad de resección en lugar de solución salina. Las pruebas en mediciones de laboratorio han demostrado que el líquido reduce los artefactos y tiene el potencial de mejorar la calidad de la imagen de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales. Se probaron tres concentraciones diferentes del líquido de acoplamiento acústico en un estudio de fase 1 que incluyó a 15 pacientes con glioblastoma. La concentración que proporcionó las imágenes de ultrasonido óptimas, a partir de la inspección cualitativa y cuantitativa, se utiliza en el estudio de fase II actual. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo incluir a 82 pacientes con tumores cerebrales gliales. Su propósito es probar el líquido durante la cirugía de tumores cerebrales gliales para investigar más a fondo la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Trondheim, Noruega
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se sospecha un tumor glial difuso (de alto grado (etapa 1), de bajo grado o de alto grado (etapa 2)) a partir de las imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico.
  • En los casos en los que no se conoce la histopatología de una biopsia o resección previa (es decir, el diagnóstico se sospecha en base a los hallazgos de la resonancia magnética y no a partir de una cirugía previa), se necesita una muestra de tejido para una sección congelada para confirmar el diagnóstico.
  • Estado funcional de Karnofsky >=70

Criterio de exclusión:

  • No puede dar su consentimiento (p. ej. deterioro cognitivo severo)
  • Solo biopsia prevista (es decir: casos no aptos para la resección)
  • Hipersensibilidad a la proteína de huevo
  • Hipersensibilidad a la proteína de soja o cacahuete
  • Hipersensibilidad al glicerol
  • Embarazo de lactancia
  • Intención de quedar embarazada durante el tiempo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gliomas de alto grado estadio 1 ACF
En la primera etapa, de 12 a 15 pacientes con gliomas de alto grado se incluirán en el grupo de prueba (líquido de acoplamiento acústico).
imágenes de ultrasonido obtenidas con ACF y acetato de Ringer
Otros nombres:
  • FCA
EXPERIMENTAL: Gliomas de bajo-alto grado estadio 2 ACF
Si las evaluaciones de seguridad provisionales validan que el estudio puede continuar, la segunda etapa implica la inclusión en el grupo de prueba (líquido de acoplamiento acústico) de 22 a 25 pacientes con glioma de bajo y alto grado.
imágenes de ultrasonido obtenidas con ACF y acetato de Ringer
Otros nombres:
  • FCA
COMPARADOR_ACTIVO: Control de gliomas de alto grado en estadio 1
En la primera etapa se incluirán de 12 a 15 pacientes con gliomas de alto grado en el grupo de acetato de Ringer (control).
imágenes de ultrasonido obtenidas solo con acetato de Ringer
COMPARADOR_ACTIVO: Control de gliomas en estadio 2 de bajo-alto grado
Si las evaluaciones de seguridad provisionales validan que el estudio puede continuar, la segunda etapa implica la inclusión en el grupo de acetato de Ringer (control) de 22 a 25 pacientes con glioma de bajo y alto grado.
imágenes de ultrasonido obtenidas solo con acetato de Ringer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 72 horas
No inferioridad (es decir, la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
72 horas
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 30 dias
No inferioridad (es decir, la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
30 dias
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 6 meses
No inferioridad (es decir, la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de la calidad de la imagen de ultrasonido (mala-media-buena)
1 día
artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de artefactos en imágenes de ultrasonido (nada-algo-mucho)
1 día
representación del contorno de la anatomía que rodea la cavidad de resección
Periodo de tiempo: 1 día
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de la calidad de la imagen de ultrasonido (mala-media-buena)
1 día
representación del contorno de la anatomía que rodea la cavidad de resección
Periodo de tiempo: 1 día
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de artefactos en imágenes de ultrasonido (nada-algo-mucho)
1 día
relación señal-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
después de la operación: análisis de imágenes mediante mediciones cuantitativas de la relación señal-ruido (SNR)
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por EQ5D (genérico)
1 mes
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
evaluado por QLQ-C30 (específico del cáncer)
1 mes
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado por EQ5D (genérico)
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluado por QLQ-C30 (específico del cáncer)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre líquido de acoplamiento acústico

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