- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181581
Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de un fluido de acoplamiento acústico que imita el tejido cerebral.
Mejora de las imágenes de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales con el uso de un fluido de acoplamiento acústico que imita el tejido cerebral: un estudio técnico y de seguridad de fase II
Las herramientas para mejorar la cirugía de tumores cerebrales, en particular para los gliomas, están aumentando. Parece haber acuerdo en que lograr resecciones extensas, cuando se realizan de manera segura sin comprometer la función neurológica, mejora la supervivencia.
La ecografía se utiliza actualmente como una herramienta para proporcionar imágenes en 2D o 3D para la localización del tumor y el control de la resección. Para su uso en el control de la resección, la cavidad de la resección se llena con solución salina para proporcionar un acoplamiento acústico entre el transductor de ultrasonido y el tejido. Sin embargo, la atenuación de las ondas acústicas es muy baja en solución salina en comparación con el cerebro y esta diferencia en la atenuación es la causa de artefactos que pueden degradar gravemente las imágenes de ultrasonido. Dichos artefactos se ven como señales de alta intensidad en la pared de la cavidad de resección y más allá. La mejora de la señal artificial puede enmascarar potencialmente pequeños restos de tumores y, en general, dificulta la interpretación de las imágenes.
Este grupo de investigación ha desarrollado un fluido de acoplamiento acústico destinado a ser utilizado en la cavidad de resección en lugar de solución salina. Las pruebas en mediciones de laboratorio han demostrado que el líquido reduce los artefactos y tiene el potencial de mejorar la calidad de la imagen de ultrasonido en la cirugía de tumores cerebrales. Se probaron tres concentraciones diferentes del líquido de acoplamiento acústico en un estudio de fase 1 que incluyó a 15 pacientes con glioblastoma. La concentración que proporcionó las imágenes de ultrasonido óptimas, a partir de la inspección cualitativa y cuantitativa, se utiliza en el estudio de fase II actual. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo incluir a 82 pacientes con tumores cerebrales gliales. Su propósito es probar el líquido durante la cirugía de tumores cerebrales gliales para investigar más a fondo la seguridad y la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sospecha un tumor glial difuso (de alto grado (etapa 1), de bajo grado o de alto grado (etapa 2)) a partir de las imágenes de resonancia magnética (IRM) de diagnóstico.
- En los casos en los que no se conoce la histopatología de una biopsia o resección previa (es decir, el diagnóstico se sospecha en base a los hallazgos de la resonancia magnética y no a partir de una cirugía previa), se necesita una muestra de tejido para una sección congelada para confirmar el diagnóstico.
- Estado funcional de Karnofsky >=70
Criterio de exclusión:
- No puede dar su consentimiento (p. ej. deterioro cognitivo severo)
- Solo biopsia prevista (es decir: casos no aptos para la resección)
- Hipersensibilidad a la proteína de huevo
- Hipersensibilidad a la proteína de soja o cacahuete
- Hipersensibilidad al glicerol
- Embarazo de lactancia
- Intención de quedar embarazada durante el tiempo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gliomas de alto grado estadio 1 ACF
En la primera etapa, de 12 a 15 pacientes con gliomas de alto grado se incluirán en el grupo de prueba (líquido de acoplamiento acústico).
|
imágenes de ultrasonido obtenidas con ACF y acetato de Ringer
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Gliomas de bajo-alto grado estadio 2 ACF
Si las evaluaciones de seguridad provisionales validan que el estudio puede continuar, la segunda etapa implica la inclusión en el grupo de prueba (líquido de acoplamiento acústico) de 22 a 25 pacientes con glioma de bajo y alto grado.
|
imágenes de ultrasonido obtenidas con ACF y acetato de Ringer
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control de gliomas de alto grado en estadio 1
En la primera etapa se incluirán de 12 a 15 pacientes con gliomas de alto grado en el grupo de acetato de Ringer (control).
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imágenes de ultrasonido obtenidas solo con acetato de Ringer
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de gliomas en estadio 2 de bajo-alto grado
Si las evaluaciones de seguridad provisionales validan que el estudio puede continuar, la segunda etapa implica la inclusión en el grupo de acetato de Ringer (control) de 22 a 25 pacientes con glioma de bajo y alto grado.
|
imágenes de ultrasonido obtenidas solo con acetato de Ringer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 72 horas
|
No inferioridad (es decir,
la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
|
72 horas
|
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
No inferioridad (es decir,
la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
|
30 dias
|
diferencia en las tasas de eventos adversos graves (prueba menos control)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
No inferioridad (es decir,
la tasa de eventos adversos graves de la prueba "no es peor" que el control) se muestra si el intervalo de confianza del 95 % en torno a la diferencia media en las tasas de eventos tiene un valor superior por debajo de 0,3, que es el margen predefinido
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de la calidad de la imagen de ultrasonido (mala-media-buena)
|
1 día
|
artefactos de imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de artefactos en imágenes de ultrasonido (nada-algo-mucho)
|
1 día
|
representación del contorno de la anatomía que rodea la cavidad de resección
Periodo de tiempo: 1 día
|
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de la calidad de la imagen de ultrasonido (mala-media-buena)
|
1 día
|
representación del contorno de la anatomía que rodea la cavidad de resección
Periodo de tiempo: 1 día
|
Durante la operacion; Puntuación cualitativa de artefactos en imágenes de ultrasonido (nada-algo-mucho)
|
1 día
|
relación señal-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
|
después de la operación: análisis de imágenes mediante mediciones cuantitativas de la relación señal-ruido (SNR)
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
evaluado por EQ5D (genérico)
|
1 mes
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
|
evaluado por QLQ-C30 (específico del cáncer)
|
1 mes
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por EQ5D (genérico)
|
6 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluado por QLQ-C30 (específico del cáncer)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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