- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03181581
Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av en akustisk kopplingsvätska som härmar hjärnvävnad.
Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av en akustisk kopplingsvätska som härmar hjärnvävnad: en teknisk och säkerhetsstudie i fas II
Verktyg för att förbättra hjärntumörkirurgi, i synnerhet för gliom, ökar. Det verkar finnas en överenskommelse om att omfattande resektioner, när de görs på ett säkert sätt utan att äventyra neurologisk funktion, förbättrar överlevnaden.
Ultraljud används för närvarande som ett verktyg för att tillhandahålla 2D- eller 3D-bilder för tumörlokalisering och resektionskontroll. För användning vid resektionskontroll är resektionskaviteten fylld med saltlösning för att ge akustisk koppling mellan ultraljudsgivaren och vävnaden. Emellertid är dämpningen av akustiska vågor mycket låg i saltlösning jämfört med hjärnan och denna skillnad i dämpning är orsaken till artefakter som allvarligt kan försämra ultraljudsbilderna. Sådana artefakter ses som högintensiv signal vid resektionens hålrumsvägg och bortom. Den artificiella signalförstärkningen kan potentiellt maskera små tumörrester och gör i allmänhet tolkningen av bilder svårare.
Denna forskargrupp har utvecklat en akustisk kopplingsvätska avsedd att användas i resektionskaviteten istället för saltlösning. Tester i laboratoriemätningar har visat att vätskan minskar artefakter och har potential att förbättra ultraljudsbildkvaliteten vid hjärntumörkirurgi. Tre olika koncentrationer av den akustiska kopplingsvätskan har testats i en fas 1-studie som omfattade 15 patienter med glioblastom. Den koncentration som gav de optimala ultraljudsbilderna, från kvalitativ och kvantitativ inspektion, används i den aktuella fas II-studien. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att inkludera 82 patienter med glia hjärntumörer. Syftet är att testa vätskan under operation av gliahjärntumörer för att ytterligare undersöka säkerhet och effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diffus glialtumör (höggradig (stadium 1), låggradig eller höggradig (stadium 2)) misstänks från de diagnostiska magnetresonansbilderna (MRT).
- I fall där histopatologi inte är känd från tidigare biopsi eller resektion (dvs. diagnos misstänks baserat på MR-fynd och inte från tidigare operation) ett vävnadsprov för fryst snitt är nödvändigt för att bekräfta diagnosen.
- Karnofsky prestandastatus >=70
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge sitt samtycke (t.ex. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
- Endast avsedd biopsi (vilket betyder: fall som inte är lämpliga för resektion)
- Överkänslighet mot äggprotein
- Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein
- Överkänslighet mot glycerol
- Graviditet vid amning
- Avsikt att bli gravid under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Höggradiga gliom stadium 1 ACF
I det första skedet kommer 12-15 patienter med höggradiga gliom att inkluderas i försöksgruppen (akustisk kopplingsvätska).
|
ultraljudsbilder erhållna med både ACF och Ringers acetat
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Låghöggradiga gliom stadium 2 ACF
Om de interimistiska säkerhetsbedömningarna validerar att studien kan fortsätta, innebär det andra steget inkludering i försöksgruppen (akustisk kopplingsvätska) på 22-25 patienter med både låggradigt och höggradigt gliom
|
ultraljudsbilder erhållna med både ACF och Ringers acetat
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Höggradig gliom steg 1 kontroll
I det första steget kommer 12-15 patienter med höggradiga gliom att inkluderas i Ringers acetat (kontroll)-gruppen.
|
ultraljudsbilder erhållna med endast Ringers acetat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Låg höggradig gliom steg 2 kontroll
Om de interimistiska säkerhetsbedömningarna validerar att studien kan fortsätta, innebär det andra steget inkludering i Ringers acetat (kontroll)-gruppen på 22-25 patienter med både låggradigt och höggradigt gliom
|
ultraljudsbilder erhållna med endast Ringers acetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 72 timmar
|
Icke-underlägsenhet (dvs.
frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
|
72 timmar
|
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 30 dagar
|
Icke-underlägsenhet (dvs.
frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
|
30 dagar
|
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 6 månader
|
Icke-underlägsenhet (dvs.
frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bildartefakter
Tidsram: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ poäng för ultraljudsbildkvalitet (dålig-medel-bra)
|
1 dag
|
bildartefakter
Tidsram: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ poäng av artefakter i ultraljudsbilder (ingen-några-mycket)
|
1 dag
|
skildring av konturerna av anatomin som omger resektionskaviteten
Tidsram: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ poäng för ultraljudsbildkvalitet (dålig-medel-bra)
|
1 dag
|
skildring av konturerna av anatomin som omger resektionskaviteten
Tidsram: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ poäng av artefakter i ultraljudsbilder (ingen-några-mycket)
|
1 dag
|
bildsignal-brusförhållande
Tidsram: 1 dag
|
efter operationen: bildanalys genom kvantitativa mätningar av signal-brusförhållande (SNR)
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
|
bedömd av EQ5D (generisk)
|
1 månad
|
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
|
bedömd av QLQ-C30 (cancerspecifik)
|
1 månad
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
bedömd av EQ5D (generisk)
|
6 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
bedömd av QLQ-C30 (cancerspecifik)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på akustisk kopplingsvätska
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringHalspulsådersplack | Carotisstenos | Plack, aterosklerotiskFörenta staterna
-
SolitonAvslutadCelluliterFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna