Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av en akustisk kopplingsvätska som härmar hjärnvävnad.

8 april 2019 uppdaterad av: St. Olavs Hospital

Förbättra ultraljudsbilder vid hjärntumörkirurgi med användning av en akustisk kopplingsvätska som härmar hjärnvävnad: en teknisk och säkerhetsstudie i fas II

Verktyg för att förbättra hjärntumörkirurgi, i synnerhet för gliom, ökar. Det verkar finnas en överenskommelse om att omfattande resektioner, när de görs på ett säkert sätt utan att äventyra neurologisk funktion, förbättrar överlevnaden.

Ultraljud används för närvarande som ett verktyg för att tillhandahålla 2D- eller 3D-bilder för tumörlokalisering och resektionskontroll. För användning vid resektionskontroll är resektionskaviteten fylld med saltlösning för att ge akustisk koppling mellan ultraljudsgivaren och vävnaden. Emellertid är dämpningen av akustiska vågor mycket låg i saltlösning jämfört med hjärnan och denna skillnad i dämpning är orsaken till artefakter som allvarligt kan försämra ultraljudsbilderna. Sådana artefakter ses som högintensiv signal vid resektionens hålrumsvägg och bortom. Den artificiella signalförstärkningen kan potentiellt maskera små tumörrester och gör i allmänhet tolkningen av bilder svårare.

Denna forskargrupp har utvecklat en akustisk kopplingsvätska avsedd att användas i resektionskaviteten istället för saltlösning. Tester i laboratoriemätningar har visat att vätskan minskar artefakter och har potential att förbättra ultraljudsbildkvaliteten vid hjärntumörkirurgi. Tre olika koncentrationer av den akustiska kopplingsvätskan har testats i en fas 1-studie som omfattade 15 patienter med glioblastom. Den koncentration som gav de optimala ultraljudsbilderna, från kvalitativ och kvantitativ inspektion, används i den aktuella fas II-studien. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att inkludera 82 patienter med glia hjärntumörer. Syftet är att testa vätskan under operation av gliahjärntumörer för att ytterligare undersöka säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diffus glialtumör (höggradig (stadium 1), låggradig eller höggradig (stadium 2)) misstänks från de diagnostiska magnetresonansbilderna (MRT).
  • I fall där histopatologi inte är känd från tidigare biopsi eller resektion (dvs. diagnos misstänks baserat på MR-fynd och inte från tidigare operation) ett vävnadsprov för fryst snitt är nödvändigt för att bekräfta diagnosen.
  • Karnofsky prestandastatus >=70

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge sitt samtycke (t.ex. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)
  • Endast avsedd biopsi (vilket betyder: fall som inte är lämpliga för resektion)
  • Överkänslighet mot äggprotein
  • Överkänslighet mot soja- eller jordnötsprotein
  • Överkänslighet mot glycerol
  • Graviditet vid amning
  • Avsikt att bli gravid under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Höggradiga gliom stadium 1 ACF
I det första skedet kommer 12-15 patienter med höggradiga gliom att inkluderas i försöksgruppen (akustisk kopplingsvätska).
ultraljudsbilder erhållna med både ACF och Ringers acetat
Andra namn:
  • ACF
EXPERIMENTELL: Låghöggradiga gliom stadium 2 ACF
Om de interimistiska säkerhetsbedömningarna validerar att studien kan fortsätta, innebär det andra steget inkludering i försöksgruppen (akustisk kopplingsvätska) på 22-25 patienter med både låggradigt och höggradigt gliom
ultraljudsbilder erhållna med både ACF och Ringers acetat
Andra namn:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Höggradig gliom steg 1 kontroll
I det första steget kommer 12-15 patienter med höggradiga gliom att inkluderas i Ringers acetat (kontroll)-gruppen.
ultraljudsbilder erhållna med endast Ringers acetat
ACTIVE_COMPARATOR: Låg höggradig gliom steg 2 kontroll
Om de interimistiska säkerhetsbedömningarna validerar att studien kan fortsätta, innebär det andra steget inkludering i Ringers acetat (kontroll)-gruppen på 22-25 patienter med både låggradigt och höggradigt gliom
ultraljudsbilder erhållna med endast Ringers acetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 72 timmar
Icke-underlägsenhet (dvs. frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
72 timmar
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 30 dagar
Icke-underlägsenhet (dvs. frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
30 dagar
skillnad i antalet allvarliga biverkningar (test minus kontroll)
Tidsram: 6 månader
Icke-underlägsenhet (dvs. frekvensen för allvarliga biverkningar är "inte värre" än kontroll) visas om 95 %-konfidensintervallet runt medelskillnaden i händelsefrekvens har ett övre värde under 0,3 vilket är den fördefinierade marginalen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bildartefakter
Tidsram: 1 dag
under operationen; Kvalitativ poäng för ultraljudsbildkvalitet (dålig-medel-bra)
1 dag
bildartefakter
Tidsram: 1 dag
under operationen; Kvalitativ poäng av artefakter i ultraljudsbilder (ingen-några-mycket)
1 dag
skildring av konturerna av anatomin som omger resektionskaviteten
Tidsram: 1 dag
under operationen; Kvalitativ poäng för ultraljudsbildkvalitet (dålig-medel-bra)
1 dag
skildring av konturerna av anatomin som omger resektionskaviteten
Tidsram: 1 dag
under operationen; Kvalitativ poäng av artefakter i ultraljudsbilder (ingen-några-mycket)
1 dag
bildsignal-brusförhållande
Tidsram: 1 dag
efter operationen: bildanalys genom kvantitativa mätningar av signal-brusförhållande (SNR)
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
bedömd av EQ5D (generisk)
1 månad
Livskvalité
Tidsram: 1 månad
bedömd av QLQ-C30 (cancerspecifik)
1 månad
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
bedömd av EQ5D (generisk)
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
bedömd av QLQ-C30 (cancerspecifik)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Kliniska prövningar på akustisk kopplingsvätska

3
Prenumerera