Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение ультразвуковых изображений при хирургии опухолей головного мозга с использованием жидкости акустической связи, имитирующей мозговую ткань.

8 апреля 2019 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Улучшение ультразвуковых изображений при хирургии опухоли головного мозга с использованием жидкости акустической связи, имитирующей мозговую ткань: фаза II технического исследования и исследования безопасности

Инструментов для улучшения хирургии опухолей головного мозга, в частности глиом, становится все больше. Кажется, существует соглашение о том, что выполнение обширных резекций, когда они выполняются безопасно, без ущерба для неврологической функции, улучшают выживаемость.

Ультразвук в настоящее время используется в качестве инструмента для получения 2D или 3D изображений для локализации опухоли и контроля резекции. Для контроля резекции полость резекции заполняется физиологическим раствором для обеспечения акустической связи между ультразвуковым датчиком и тканью. Однако затухание акустических волн в физиологическом растворе очень низкое по сравнению с мозгом, и эта разница в затухании является причиной артефактов, которые могут серьезно ухудшить качество ультразвуковых изображений. Такие артефакты проявляются в виде высокоинтенсивного сигнала на стенке резекционной полости и за ее пределами. Искусственное усиление сигнала потенциально может маскировать небольшие остатки опухоли и, как правило, затрудняет интерпретацию изображений.

Эта исследовательская группа разработала акустическую связующую жидкость, предназначенную для использования в резекционной полости вместо физиологического раствора. Лабораторные испытания показали, что жидкость уменьшает количество артефактов и может улучшить качество ультразвукового изображения при хирургии опухолей головного мозга. В исследовании фазы 1, включавшем 15 пациентов с глиобластомой, были протестированы три различные концентрации жидкости для акустической связи. Концентрация, обеспечивающая оптимальные ультразвуковые изображения при качественном и количественном обследовании, используется в текущем исследовании фазы II. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является включение 82 пациентов с глиальными опухолями головного мозга. Его цель — протестировать жидкость во время операции по удалению глиальных опухолей головного мозга для дальнейшего изучения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диффузная глиальная опухоль (высокодифференцированная (стадия 1), низкодифференцированная или высокодифференцированная (стадия 2)) подозревается на основании диагностических магнитно-резонансных изображений (МРТ).
  • В случаях, когда гистопатология не известна из предыдущей биопсии или резекции (т. подозрение на диагноз основано на результатах МРТ, а не на предыдущей операции) для подтверждения диагноза необходим образец ткани для замороженного среза.
  • Статус производительности Карновски> = 70

Критерий исключения:

  • Невозможно дать согласие (например, тяжелые когнитивные нарушения)
  • Только предполагаемая биопсия (значение: случаи, не подходящие для резекции)
  • Повышенная чувствительность к яичному белку
  • Повышенная чувствительность к соевому или арахисовому белку.
  • Повышенная чувствительность к глицерину
  • Беременность грудного вскармливания
  • Намерение забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глиомы высокой степени злокачественности 1 стадия ACF
На первом этапе 12-15 пациентов с глиомами высокой степени злокачественности будут включены в группу исследования (акустическая соединительная жидкость).
Биологический: жидкость для акустической связи
ультразвуковые изображения, полученные как с ACF, так и с ацетатом Рингера
Другие имена:
  • АКФ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глиомы низкой степени злокачественности 2 стадия ACF
Если промежуточные оценки безопасности подтвердят, что исследование может быть продолжено, второй этап включает в себя включение в исследование (акустическая связующая жидкость) группы из 22-25 пациентов с глиомой как низкой, так и высокой степени злокачественности.
Биологический: жидкость для акустической связи
ультразвуковые изображения, полученные как с ACF, так и с ацетатом Рингера
Другие имена:
  • АКФ
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль глиомы высокой степени злокачественности 1 стадии
На первом этапе в группу Рингера ацетата (контрольную) войдут 12-15 пациентов с глиомами высокой степени злокачественности.
Биологический: Ацетат Рингера
ультразвуковые изображения, полученные только с ацетатом Рингера
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль глиомы низкой степени злокачественности 2 стадии
Если промежуточные оценки безопасности подтвердят возможность продолжения исследования, второй этап включает в себя включение в группу Рингера ацетата (контрольную) из 22-25 пациентов с глиомой как низкой, так и высокой степени злокачественности.
Биологический: Ацетат Рингера
ультразвуковые изображения, полученные только с ацетатом Рингера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в частоте серьезных нежелательных явлений (испытание минус контроль)
Временное ограничение: 72 часа
Неполноценность (т.е. частота серьезных нежелательных явлений в тесте «не хуже», чем в контроле) отображается, если 95%-й доверительный интервал вокруг средней разницы в частоте событий имеет верхнее значение ниже 0,3, что является предопределенным пределом
72 часа
разница в частоте серьезных нежелательных явлений (испытание минус контроль)
Временное ограничение: 30 дней
Неполноценность (т.е. частота серьезных нежелательных явлений в тесте «не хуже», чем в контроле) отображается, если 95%-й доверительный интервал вокруг средней разницы в частоте событий имеет верхнее значение ниже 0,3, что является предопределенным пределом
30 дней
разница в частоте серьезных нежелательных явлений (испытание минус контроль)
Временное ограничение: 6 месяцев
Неполноценность (т.е. частота серьезных нежелательных явлений в тесте «не хуже», чем в контроле) отображается, если 95%-й доверительный интервал вокруг средней разницы в частоте событий имеет верхнее значение ниже 0,3, что является предопределенным пределом
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артефакты изображения
Временное ограничение: 1 день
во время операции; Качественная оценка качества ультразвукового изображения (плохое-среднее-хорошее)
1 день
артефакты изображения
Временное ограничение: 1 день
во время операции; Качественная оценка артефактов на ультразвуковых изображениях (нет-несколько-много)
1 день
изображение контура анатомии, окружающей резекционную полость
Временное ограничение: 1 день
во время операции; Качественная оценка качества ультразвукового изображения (плохое-среднее-хорошее)
1 день
изображение контура анатомии, окружающей резекционную полость
Временное ограничение: 1 день
во время операции; Качественная оценка артефактов на ультразвуковых изображениях (нет-несколько-много)
1 день
отношение сигнал/шум изображения
Временное ограничение: 1 день
после операции: анализ изображения путем количественных измерений отношения сигнал/шум (SNR)
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается EQ5D (общий)
1 месяц
Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
оценивается с помощью QLQ-C30 (специфический для рака)
1 месяц
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается EQ5D (общий)
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
оценивается с помощью QLQ-C30 (специфический для рака)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жидкость для акустической связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться