Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van een akoestische koppelingsvloeistof die hersenweefsel nabootst.

8 april 2019 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Verbetering van echografiebeelden bij hersentumorchirurgie met behulp van een akoestische koppelingsvloeistof die hersenweefsel nabootst: een fase II technisch en veiligheidsonderzoek

Hulpmiddelen voor het verbeteren van hersentumorchirurgie, met name voor gliomen, nemen toe. Er lijkt overeenstemming te zijn dat het bereiken van uitgebreide resecties, mits veilig uitgevoerd zonder de neurologische functie in gevaar te brengen, de overleving verbetert.

Echografie wordt momenteel gebruikt als hulpmiddel voor het leveren van 2D- of 3D-beelden voor tumorlokalisatie en resectiecontrole. Voor gebruik bij resectiecontrole wordt de resectieholte gevuld met zoutoplossing om akoestische koppeling tussen de ultrasone transducer en het weefsel te bewerkstelligen. De verzwakking van akoestische golven is echter erg laag in zoutoplossing in vergelijking met de hersenen en dit verschil in verzwakking is de oorzaak van artefacten die de ultrasone beelden ernstig kunnen verslechteren. Dergelijke artefacten worden gezien als een signaal met hoge intensiteit bij de wand van de resectieholte en daarbuiten. De kunstmatige signaalversterking kan mogelijk kleine tumorresten maskeren en bemoeilijkt over het algemeen de interpretatie van beelden.

Deze onderzoeksgroep heeft een akoestische koppelingsvloeistof ontwikkeld die bedoeld is voor gebruik in de resectieholte in plaats van zoutoplossing. Tests in laboratoriummetingen hebben aangetoond dat de vloeistof artefacten vermindert en het potentieel heeft om de beeldkwaliteit van echografie bij hersentumorchirurgie te verbeteren. Drie verschillende concentraties van de akoestische koppelingsvloeistof zijn getest in een fase 1-onderzoek met 15 patiënten met glioblastoom. De concentratie die de optimale echografiebeelden opleverde, van kwalitatieve en kwantitatieve inspectie, wordt gebruikt in de huidige fase II-studie. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel 82 patiënten met gliale hersentumoren op te nemen. Het doel is om de vloeistof te testen tijdens de operatie van gliale hersentumoren om de veiligheid en werkzaamheid verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op basis van de diagnostische magnetische resonantiebeelden (MRI) wordt een diffuse gliale tumor (hooggradig (stadium 1), laaggradig of hooggradig (stadium 2)) vermoed.
  • In gevallen waarin de histopathologie niet bekend is uit eerdere biopsie of resectie (d.w.z. diagnose wordt vermoed op basis van MRI-bevindingen en niet van eerdere operaties) is een weefselmonster voor een vriescoupe nodig om de diagnose te bevestigen.
  • Prestatiestatus Karnofsky >=70

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om toestemming te geven (bijv. ernstige cognitieve stoornissen)
  • Alleen beoogde biopsie (d.w.z. gevallen niet geschikt voor resectie)
  • Overgevoeligheid voor ei-eiwit
  • Overgevoeligheid voor soja- of pinda-eiwit
  • Overgevoeligheid voor glycerol
  • Zwangerschap van borstvoeding
  • Intentie om zwanger te worden tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hooggradige gliomen stadium 1 ACF
In de eerste fase worden 12-15 patiënten met hooggradige gliomen opgenomen in de proefgroep (akoestische koppelingsvloeistof).
Biologisch: akoestische koppelingsvloeistof
echografiebeelden verkregen met zowel ACF als Ringer's acetaat
Andere namen:
  • ACF
EXPERIMENTEEL: Laag-hooggradige gliomen stadium 2 ACF
Als de tussentijdse veiligheidsbeoordelingen valideren dat de studie kan worden voortgezet, omvat de tweede fase opname in de onderzoeksgroep (akoestische koppelingsvloeistof) van 22-25 patiënten met zowel laaggradig als hooggradig glioom
Biologisch: akoestische koppelingsvloeistof
echografiebeelden verkregen met zowel ACF als Ringer's acetaat
Andere namen:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Hooggradige gliomen stadium 1 controle
In de eerste fase zullen 12-15 patiënten met hooggradige gliomen worden opgenomen in de Ringer-acetaatgroep (controlegroep).
Biologisch: Ringers acetaat
echografiebeelden verkregen met alleen Ringer's acetaat
ACTIVE_COMPARATOR: Laag-hooggradige gliomen stadium 2 controle
Als de tussentijdse veiligheidsbeoordelingen valideren dat de studie kan worden voortgezet, omvat de tweede fase opname in de Ringer-acetaatgroep (controlegroep) van 22-25 patiënten met zowel laaggradig als hooggradig glioom
Biologisch: Ringers acetaat
echografiebeelden verkregen met alleen Ringer's acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 72 uur
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
72 uur
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 30 dagen
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
30 dagen
verschil in percentages ernstige bijwerkingen (test minus controle)
Tijdsspanne: 6 maanden
Non-inferioriteit (d.w.z. test ernstige bijwerkingen is "niet slechter" dan controle) wordt weergegeven als het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond het gemiddelde verschil in gebeurtenispercentages een bovenwaarde heeft onder 0,3, wat de vooraf gedefinieerde marge is
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van echografie beeldkwaliteit (slecht-gemiddeld-goed)
1 dag
beeldartefacten
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van artefacten in echobeelden (none-some-much)
1 dag
afbeelding van de omtrek van de anatomie rond de resectieholte
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van echografie beeldkwaliteit (slecht-gemiddeld-goed)
1 dag
afbeelding van de omtrek van de anatomie rond de resectieholte
Tijdsspanne: 1 dag
tijdens de operatie; Kwalitatieve score van artefacten in echobeelden (none-some-much)
1 dag
signaal-ruisverhouding van het beeld
Tijdsspanne: 1 dag
na de operatie: beeldanalyse door kwantitatieve metingen van de signaal-ruisverhouding (SNR)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door EQ5D (generiek)
1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 maand
beoordeeld door QLQ-C30 (kankerspecifiek)
1 maand
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door EQ5D (generiek)
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeeld door QLQ-C30 (kankerspecifiek)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Medewerkers

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op akoestische koppelingsvloeistof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren