Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi ved bruk av en akustisk koblingsvæske som etterligner hjernevev.

8. april 2019 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Forbedre ultralydbilder i hjernesvulstkirurgi med bruk av en akustisk koblingsvæske som etterligner hjernevev: en fase II teknisk og sikkerhetsstudie

Verktøy for å forbedre hjernesvulstkirurgi, spesielt for gliomer, øker. Det ser ut til å være enighet om at å oppnå omfattende reseksjoner, når det gjøres trygt uten å sette nevrologisk funksjon i fare, forbedrer overlevelsen.

Ultralyd brukes i dag som et verktøy for å gi 2D- eller 3D-bilder for tumorlokalisering og reseksjonskontroll. For bruk i reseksjonskontroll er reseksjonshulen fylt med saltvann for å gi akustisk kobling mellom ultralydtransduseren og vevet. Dempning av akustiske bølger er imidlertid svært lav i saltvann sammenlignet med hjernen, og denne forskjellen i demping er årsaken til artefakter som kan forringe ultralydbildene alvorlig. Slike artefakter blir sett på som høyintensitetssignal ved reseksjonshulveggen og utover. Den kunstige signalforsterkningen kan potensielt maskere små tumorrester og gjør generelt tolkningen av bilder vanskeligere.

Denne forskergruppen har utviklet en akustisk koblingsvæske beregnet for bruk i reseksjonshulen i stedet for saltvann. Tester i laboratoriemålinger har vist at væsken reduserer artefakter og har potensial til å forbedre ultralydbildekvaliteten ved hjernesvulstkirurgi. Tre ulike konsentrasjoner av den akustiske koblingsvæsken er testet i en fase 1-studie som inkluderte 15 pasienter med glioblastom. Konsentrasjonen som ga de optimale ultralydbildene, fra kvalitativ og kvantitativ inspeksjon, brukes i den nåværende fase II-studien. Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å inkludere 82 pasienter med gliale hjernesvulster. Formålet er å teste væsken under kirurgi av gliale hjernesvulster for å undersøke sikkerhet og effekt ytterligere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diffus glialtumor (høygradig (stadium 1), lavgradig eller høygradig (stadium 2)) er mistenkt fra de diagnostiske magnetiske resonansbildene (MRI).
  • I tilfeller der histopatologi ikke er kjent fra tidligere biopsi eller reseksjon (dvs. diagnose mistenkes basert på MR-funn og ikke fra tidligere operasjon) en vevsprøve for frossensnitt er nødvendig for å bekrefte diagnosen.
  • Karnofsky ytelsesstatus >=70

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)
  • Kun tiltenkt biopsi (som betyr: tilfeller ikke egnet for reseksjon)
  • Overfølsomhet for eggprotein
  • Overfølsomhet for soya- eller peanøttprotein
  • Overfølsomhet for glyserol
  • Graviditet ved amming
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høygradige gliomer stadium 1 ACF
I det første stadiet vil 12-15 pasienter med høygradige gliomer inkluderes i studiegruppen (akustisk koblingsvæske).
Biologisk: akustisk koblingsvæske
ultralydbilder tatt med både ACF og Ringers acetat
Andre navn:
  • ACF
EKSPERIMENTELL: Lav-høygradige gliomer stadium 2 ACF
Hvis de midlertidige sikkerhetsvurderingene validerer at studien kan fortsette, involverer det andre stadiet inkludering i forsøksgruppen (akustisk koblingsvæske) på 22-25 pasienter med både lavgradig og høygradig gliom
Biologisk: akustisk koblingsvæske
ultralydbilder tatt med både ACF og Ringers acetat
Andre navn:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Høygradige gliomer stadium 1 kontroll
I det første stadiet vil 12-15 pasienter med høygradige gliomer inkluderes i Ringers acetat (kontroll)-gruppen.
Biologisk: Ringers acetat
ultralydbilder tatt kun med Ringers acetat
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-høygradig gliomer stadium 2 kontroll
Hvis de midlertidige sikkerhetsvurderingene validerer at studien kan fortsette, involverer det andre stadiet inkludering i Ringers acetat (kontroll)-gruppen på 22-25 pasienter med både lavgradig og høygradig gliom
Biologisk: Ringers acetat
ultralydbilder tatt kun med Ringers acetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 72 timer
Ikke-mindreverdighet (dvs. test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
72 timer
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 30 dager
Ikke-mindreverdighet (dvs. test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
30 dager
forskjell i alvorlige bivirkninger (test minus kontroll)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-mindreverdighet (dvs. test alvorlige uønskede hendelser er "ikke verre" enn kontroll) vises hvis 95 %-konfidensintervallet rundt gjennomsnittlig forskjell i hendelsesrater har en øvre verdi under 0,3 som er den forhåndsdefinerte marginen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bildeartefakter
Tidsramme: 1 dag
under operasjonen; Kvalitativ poengsum for ultralydbildekvalitet (dårlig-middels-god)
1 dag
bildeartefakter
Tidsramme: 1 dag
under operasjonen; Kvalitativ poengsum av artefakter i ultralydbilder (ingen-noen-mye)
1 dag
skildring av omrisset av anatomien rundt reseksjonshulen
Tidsramme: 1 dag
under operasjonen; Kvalitativ poengsum for ultralydbildekvalitet (dårlig-middels-god)
1 dag
skildring av omrisset av anatomien rundt reseksjonshulen
Tidsramme: 1 dag
under operasjonen; Kvalitativ poengsum av artefakter i ultralydbilder (ingen-noen-mye)
1 dag
bildesignal-til-støy-forhold
Tidsramme: 1 dag
etter operasjonen: bildeanalyse ved kvantitative målinger av signal-til-støy-forhold (SNR)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurdert av EQ5D (generisk)
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurdert av QLQ-C30 (kreftspesifikk)
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdert av EQ5D (generisk)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurdert av QLQ-C30 (kreftspesifikk)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Samarbeidspartnere

SINTEF Health Research
Norwegian National Advisory Unit for Ultrasound and Image-guided Therapy

Etterforskere

  • Studieleder: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACF-02
  • 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på akustisk koblingsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere