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Verbesserung von Ultraschallbildern in der Hirntumorchirurgie durch Verwendung einer akustischen Kopplungsflüssigkeit, die Hirngewebe nachahmt.

8. April 2019 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Verbesserung von Ultraschallbildern in der Hirntumorchirurgie durch Verwendung einer akustischen Kopplungsflüssigkeit, die Hirngewebe nachahmt: eine Phase-II-Studie zu Technik und Sicherheit

Werkzeuge zur Verbesserung der Hirntumorchirurgie, insbesondere bei Gliomen, nehmen zu. Es scheint Einigkeit darüber zu bestehen, dass das Erreichen umfangreicher Resektionen, wenn sie sicher durchgeführt werden, ohne die neurologischen Funktionen zu gefährden, das Überleben verbessert.

Ultraschall wird derzeit als Werkzeug zur Bereitstellung von 2D- oder 3D-Bildern zur Tumorlokalisierung und Resektionssteuerung verwendet. Zur Verwendung bei der Resektionssteuerung wird die Resektionshöhle mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine akustische Kopplung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Gewebe bereitzustellen. Allerdings ist die Dämpfung akustischer Wellen in Kochsalzlösung im Vergleich zum Gehirn sehr gering, und dieser Dämpfungsunterschied ist die Ursache für Artefakte, die die Ultraschallbilder stark verschlechtern können. Solche Artefakte werden als hochintensives Signal an der Wand der Resektionshöhle und darüber hinaus gesehen. Die künstliche Signalverstärkung kann möglicherweise kleine Tumorreste maskieren und erschwert generell die Interpretation von Bildern.

Diese Forschungsgruppe hat eine akustische Kopplungsflüssigkeit entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung in der Resektionshöhle verwendet werden soll. Tests in Labormessungen haben gezeigt, dass die Flüssigkeit Artefakte reduziert und das Potenzial hat, die Ultraschallbildqualität in der Hirntumorchirurgie zu verbessern. Drei verschiedene Konzentrationen der akustischen Kopplungsflüssigkeit wurden in einer Phase-1-Studie getestet, die 15 Patienten mit Glioblastom umfasste. Die Konzentration, die aus qualitativer und quantitativer Sicht die optimalen Ultraschallbilder lieferte, wird in der aktuellen Phase-II-Studie verwendet. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, 82 Patienten mit Gliahirntumoren einzuschließen. Sein Zweck ist es, die Flüssigkeit während der Operation von Gliahirntumoren zu testen, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufgrund der diagnostischen Magnetresonanzbilder (MRT) wird ein diffuser Gliatumor (high-grade (Stadium 1), low-grade oder high-grade (Stadium 2)) vermutet.
  • In Fällen, in denen die Histopathologie nicht aus einer früheren Biopsie oder Resektion bekannt ist (d. h. Diagnose aufgrund von MRT-Befunden und nicht aufgrund früherer Operationen vermutet wird) ist zur Bestätigung der Diagnose eine Gewebeprobe für einen Schnellschnitt erforderlich.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >=70

Ausschlusskriterien:

  • Nicht einwilligungsfähig (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
  • Nur beabsichtigte Biopsie (bedeutet: Fälle, die nicht für eine Resektion geeignet sind)
  • Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
  • Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Erdnussprotein
  • Überempfindlichkeit gegen Glycerin
  • Schwangerschaft des Stillens
  • Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochgradige Gliome Stadium 1 ACF
In der ersten Phase werden 12-15 Patienten mit hochgradigen Gliomen in die Studiengruppe (akustische Koppelflüssigkeit) aufgenommen.
Ultraschallbilder, die sowohl mit ACF als auch mit Ringer-Acetat erhalten wurden
Andere Namen:
  • ACF
EXPERIMENTAL: Niedrig-hochgradige Gliome Stadium 2 ACF
Wenn die vorläufigen Sicherheitsbewertungen bestätigen, dass die Studie fortgesetzt werden kann, beinhaltet die zweite Stufe die Aufnahme in die Studiengruppe (akustische Kopplungsflüssigkeit) von 22-25 Patienten mit sowohl niedriggradigem als auch hochgradigem Gliom
Ultraschallbilder, die sowohl mit ACF als auch mit Ringer-Acetat erhalten wurden
Andere Namen:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Hochgradige Gliomkontrolle im Stadium 1
In der ersten Phase werden 12-15 Patienten mit hochgradigen Gliomen in die Ringer-Acetat (Kontroll)-Gruppe aufgenommen.
Ultraschallbilder, die nur mit Ringer-Acetat erhalten wurden
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig-hochgradige Gliome Stufe 2-Kontrolle
Wenn die vorläufigen Sicherheitsbewertungen bestätigen, dass die Studie fortgesetzt werden kann, umfasst die zweite Phase die Aufnahme in die Ringer-Acetat-Gruppe (Kontrollgruppe) von 22-25 Patienten mit sowohl niedriggradigem als auch hochgradigem Gliom
Ultraschallbilder, die nur mit Ringer-Acetat erhalten wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 72 Stunden
Nicht-Unterlegenheit (d.h. Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
72 Stunden
Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 30 Tage
Nicht-Unterlegenheit (d.h. Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
30 Tage
Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht-Unterlegenheit (d.h. Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Tag
während der Operation; Qualitative Bewertung der Ultraschallbildqualität (schlecht-mittel-gut)
1 Tag
Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Tag
während der Operation; Qualitative Bewertung von Artefakten in Ultraschallbildern (none-some-much)
1 Tag
Darstellung der Umrisse der Anatomie rund um die Resektionshöhle
Zeitfenster: 1 Tag
während der Operation; Qualitative Bewertung der Ultraschallbildqualität (schlecht-mittel-gut)
1 Tag
Darstellung der Umrisse der Anatomie rund um die Resektionshöhle
Zeitfenster: 1 Tag
während der Operation; Qualitative Bewertung von Artefakten in Ultraschallbildern (none-some-much)
1 Tag
Signal-Rausch-Verhältnis des Bildes
Zeitfenster: 1 Tag
nach der Operation: Bildanalyse durch quantitative Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR)
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
bewertet durch EQ5D (generisch)
1 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
beurteilt nach QLQ-C30 (krebsspezifisch)
1 Monat
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
bewertet durch EQ5D (generisch)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
beurteilt nach QLQ-C30 (krebsspezifisch)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur akustische Koppelflüssigkeit

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