- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181581
Verbesserung von Ultraschallbildern in der Hirntumorchirurgie durch Verwendung einer akustischen Kopplungsflüssigkeit, die Hirngewebe nachahmt.
Verbesserung von Ultraschallbildern in der Hirntumorchirurgie durch Verwendung einer akustischen Kopplungsflüssigkeit, die Hirngewebe nachahmt: eine Phase-II-Studie zu Technik und Sicherheit
Werkzeuge zur Verbesserung der Hirntumorchirurgie, insbesondere bei Gliomen, nehmen zu. Es scheint Einigkeit darüber zu bestehen, dass das Erreichen umfangreicher Resektionen, wenn sie sicher durchgeführt werden, ohne die neurologischen Funktionen zu gefährden, das Überleben verbessert.
Ultraschall wird derzeit als Werkzeug zur Bereitstellung von 2D- oder 3D-Bildern zur Tumorlokalisierung und Resektionssteuerung verwendet. Zur Verwendung bei der Resektionssteuerung wird die Resektionshöhle mit Kochsalzlösung gefüllt, um eine akustische Kopplung zwischen dem Ultraschallwandler und dem Gewebe bereitzustellen. Allerdings ist die Dämpfung akustischer Wellen in Kochsalzlösung im Vergleich zum Gehirn sehr gering, und dieser Dämpfungsunterschied ist die Ursache für Artefakte, die die Ultraschallbilder stark verschlechtern können. Solche Artefakte werden als hochintensives Signal an der Wand der Resektionshöhle und darüber hinaus gesehen. Die künstliche Signalverstärkung kann möglicherweise kleine Tumorreste maskieren und erschwert generell die Interpretation von Bildern.
Diese Forschungsgruppe hat eine akustische Kopplungsflüssigkeit entwickelt, die anstelle von Kochsalzlösung in der Resektionshöhle verwendet werden soll. Tests in Labormessungen haben gezeigt, dass die Flüssigkeit Artefakte reduziert und das Potenzial hat, die Ultraschallbildqualität in der Hirntumorchirurgie zu verbessern. Drei verschiedene Konzentrationen der akustischen Kopplungsflüssigkeit wurden in einer Phase-1-Studie getestet, die 15 Patienten mit Glioblastom umfasste. Die Konzentration, die aus qualitativer und quantitativer Sicht die optimalen Ultraschallbilder lieferte, wird in der aktuellen Phase-II-Studie verwendet. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, 82 Patienten mit Gliahirntumoren einzuschließen. Sein Zweck ist es, die Flüssigkeit während der Operation von Gliahirntumoren zu testen, um die Sicherheit und Wirksamkeit weiter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der diagnostischen Magnetresonanzbilder (MRT) wird ein diffuser Gliatumor (high-grade (Stadium 1), low-grade oder high-grade (Stadium 2)) vermutet.
- In Fällen, in denen die Histopathologie nicht aus einer früheren Biopsie oder Resektion bekannt ist (d. h. Diagnose aufgrund von MRT-Befunden und nicht aufgrund früherer Operationen vermutet wird) ist zur Bestätigung der Diagnose eine Gewebeprobe für einen Schnellschnitt erforderlich.
- Karnofsky-Leistungsstatus >=70
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähig (z. schwere kognitive Beeinträchtigung)
- Nur beabsichtigte Biopsie (bedeutet: Fälle, die nicht für eine Resektion geeignet sind)
- Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
- Überempfindlichkeit gegen Soja- oder Erdnussprotein
- Überempfindlichkeit gegen Glycerin
- Schwangerschaft des Stillens
- Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hochgradige Gliome Stadium 1 ACF
In der ersten Phase werden 12-15 Patienten mit hochgradigen Gliomen in die Studiengruppe (akustische Koppelflüssigkeit) aufgenommen.
|
Ultraschallbilder, die sowohl mit ACF als auch mit Ringer-Acetat erhalten wurden
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Niedrig-hochgradige Gliome Stadium 2 ACF
Wenn die vorläufigen Sicherheitsbewertungen bestätigen, dass die Studie fortgesetzt werden kann, beinhaltet die zweite Stufe die Aufnahme in die Studiengruppe (akustische Kopplungsflüssigkeit) von 22-25 Patienten mit sowohl niedriggradigem als auch hochgradigem Gliom
|
Ultraschallbilder, die sowohl mit ACF als auch mit Ringer-Acetat erhalten wurden
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hochgradige Gliomkontrolle im Stadium 1
In der ersten Phase werden 12-15 Patienten mit hochgradigen Gliomen in die Ringer-Acetat (Kontroll)-Gruppe aufgenommen.
|
Ultraschallbilder, die nur mit Ringer-Acetat erhalten wurden
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig-hochgradige Gliome Stufe 2-Kontrolle
Wenn die vorläufigen Sicherheitsbewertungen bestätigen, dass die Studie fortgesetzt werden kann, umfasst die zweite Phase die Aufnahme in die Ringer-Acetat-Gruppe (Kontrollgruppe) von 22-25 Patienten mit sowohl niedriggradigem als auch hochgradigem Gliom
|
Ultraschallbilder, die nur mit Ringer-Acetat erhalten wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Nicht-Unterlegenheit (d.h.
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
|
72 Stunden
|
Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nicht-Unterlegenheit (d.h.
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
|
30 Tage
|
Unterschied in den Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Test minus Kontrolle)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nicht-Unterlegenheit (d.h.
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Test ist „nicht schlechter“ als Kontrolle) wird angezeigt, wenn das 95 %-Konfidenzintervall um die mittlere Differenz der Ereignisraten einen oberen Wert unter 0,3 hat, was der vordefinierten Spanne entspricht
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Tag
|
während der Operation; Qualitative Bewertung der Ultraschallbildqualität (schlecht-mittel-gut)
|
1 Tag
|
Bildartefakte
Zeitfenster: 1 Tag
|
während der Operation; Qualitative Bewertung von Artefakten in Ultraschallbildern (none-some-much)
|
1 Tag
|
Darstellung der Umrisse der Anatomie rund um die Resektionshöhle
Zeitfenster: 1 Tag
|
während der Operation; Qualitative Bewertung der Ultraschallbildqualität (schlecht-mittel-gut)
|
1 Tag
|
Darstellung der Umrisse der Anatomie rund um die Resektionshöhle
Zeitfenster: 1 Tag
|
während der Operation; Qualitative Bewertung von Artefakten in Ultraschallbildern (none-some-much)
|
1 Tag
|
Signal-Rausch-Verhältnis des Bildes
Zeitfenster: 1 Tag
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nach der Operation: Bildanalyse durch quantitative Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses (SNR)
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
bewertet durch EQ5D (generisch)
|
1 Monat
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
beurteilt nach QLQ-C30 (krebsspezifisch)
|
1 Monat
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
bewertet durch EQ5D (generisch)
|
6 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
beurteilt nach QLQ-C30 (krebsspezifisch)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur akustische Koppelflüssigkeit
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungPlaque der Halsschlagader | Karotisstenose | Plaque, ArterioskleroseVereinigte Staaten
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SolitonAbgeschlossenZellulitisVereinigte Staaten
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SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCAbgeschlossen
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSiemens Medical SolutionsAbgeschlossen
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...AbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityUnbekannt
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoNoch keine RekrutierungNarben, hypertroph
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Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspendiert
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis CNiederlande, Deutschland, Frankreich
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonAbgeschlossen