Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af en akustisk koblingsvæske, der efterligner hjernevæv.

8. april 2019 opdateret af: St. Olavs Hospital

Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af en akustisk koblingsvæske, der efterligner hjernevæv: en fase II teknisk og sikkerhedsundersøgelse

Værktøjer til forbedring af hjernetumorkirurgi, især for gliomer, er stigende. Der synes at være enighed om, at opnåelse af omfattende resektioner, når de udføres sikkert uden at bringe neurologisk funktion i fare, forbedrer overlevelsen.

Ultralyd bruges i øjeblikket som et værktøj til at give 2D- eller 3D-billeder til tumorlokalisering og resektionskontrol. Til brug i resektionskontrol er resektionskaviteten fyldt med saltvand for at give akustisk kobling mellem ultralydstransduceren og vævet. Imidlertid er dæmpning af akustiske bølger meget lav i saltvand sammenlignet med hjernen, og denne forskel i dæmpning er årsagen til artefakter, der kan forringe ultralydsbillederne alvorligt. Sådanne artefakter ses som højintensive signaler ved resektionens hulrumsvæg og videre. Den kunstige signalforstærkning kan potentielt maskere små tumorrester og gør generelt tolkningen af ​​billeder vanskeligere.

Denne forskergruppe har udviklet en akustisk koblingsvæske beregnet til brug i resektionskaviteten i stedet for saltvand. Tests i laboratoriemålinger har vist, at væsken reducerer artefakter og har potentiale til at forbedre ultralydsbilledkvaliteten ved hjernetumorkirurgi. Tre forskellige koncentrationer af den akustiske koblingsvæske er blevet testet i et fase 1-studie, der omfattede 15 patienter med glioblastom. Den koncentration, der gav de optimale ultralydsbilleder, fra kvalitativ og kvantitativ inspektion, er brugt i det aktuelle fase II studie. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at inkludere 82 patienter med glia-hjernetumorer. Dens formål er at teste væsken under operation af gliale hjernetumorer for yderligere at undersøge sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diffus glialtumor (højgradig (stadie 1), lavgradig eller højgradig (stadie 2)) er mistænkt ud fra de diagnostiske magnetiske resonansbilleder (MRI).
  • I tilfælde, hvor histopatologi ikke er kendt fra tidligere biopsi eller resektion (dvs. diagnose er mistænkt baseret på MR-fund og ikke fra tidligere operation) en vævsprøve til frosset snit er nødvendig for at bekræfte diagnosen.
  • Karnofsky præstationsstatus >=70

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse)
  • Kun tilsigtet biopsi (betyder: tilfælde, der ikke er egnede til resektion)
  • Overfølsomhed over for ægprotein
  • Overfølsomhed over for soja- eller jordnøddeprotein
  • Overfølsomhed over for glycerol
  • Graviditet ved amning
  • Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højgradige gliomer fase 1 ACF
I første fase vil 12-15 patienter med højgradige gliomer blive inkluderet i forsøgsgruppen (akustisk koblingsvæske).
ultralydsbilleder taget med både ACF og Ringers acetat
Andre navne:
  • ACF
EKSPERIMENTEL: Lav-højgradige gliomer stadium 2 ACF
Hvis de foreløbige sikkerhedsvurderinger validerer, at undersøgelsen kan fortsætte, involverer anden fase inklusion i forsøgsgruppen (akustisk koblingsvæske) på 22-25 patienter med både lav- og højgradigt gliom
ultralydsbilleder taget med både ACF og Ringers acetat
Andre navne:
  • ACF
ACTIVE_COMPARATOR: Høj grad af gliomer, stadium 1 kontrol
I første fase vil 12-15 patienter med højgradige gliomer blive inkluderet i Ringers acetat (kontrol) gruppen.
ultralydsbilleder kun taget med Ringers acetat
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-høj grad af gliomer, stadium 2 kontrol
Hvis de foreløbige sikkerhedsvurderinger validerer, at undersøgelsen kan fortsætte, involverer anden fase inklusion i Ringers acetat (kontrol)-gruppen på 22-25 patienter med både lav- og højgradigt gliom
ultralydsbilleder kun taget med Ringers acetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 72 timer
Ikke-mindreværd (dvs. test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
72 timer
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 30 dage
Ikke-mindreværd (dvs. test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
30 dage
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-mindreværd (dvs. test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
billedartefakter
Tidsramme: 1 dag
under operationen; Kvalitativ score for ultralyds billedkvalitet (dårlig-medium-god)
1 dag
billedartefakter
Tidsramme: 1 dag
under operationen; Kvalitativ score af artefakter i ultralydsbilleder (ingen-noget-meget)
1 dag
afbildning af omridset af anatomien omkring resektionskaviteten
Tidsramme: 1 dag
under operationen; Kvalitativ score for ultralyds billedkvalitet (dårlig-medium-god)
1 dag
afbildning af omridset af anatomien omkring resektionskaviteten
Tidsramme: 1 dag
under operationen; Kvalitativ score af artefakter i ultralydsbilleder (ingen-noget-meget)
1 dag
billedets signal-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 dag
efter operationen: billedanalyse ved kvantitative målinger af signal-til-støj-forhold (SNR)
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurderet af EQ5D (generisk)
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
vurderet ved QLQ-C30 (kræftspecifik)
1 måned
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurderet af EQ5D (generisk)
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved QLQ-C30 (kræftspecifik)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med akustisk koblingsvæske

3
Abonner