- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181581
Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af en akustisk koblingsvæske, der efterligner hjernevæv.
Forbedring af ultralydsbilleder i hjernetumorkirurgi med brug af en akustisk koblingsvæske, der efterligner hjernevæv: en fase II teknisk og sikkerhedsundersøgelse
Værktøjer til forbedring af hjernetumorkirurgi, især for gliomer, er stigende. Der synes at være enighed om, at opnåelse af omfattende resektioner, når de udføres sikkert uden at bringe neurologisk funktion i fare, forbedrer overlevelsen.
Ultralyd bruges i øjeblikket som et værktøj til at give 2D- eller 3D-billeder til tumorlokalisering og resektionskontrol. Til brug i resektionskontrol er resektionskaviteten fyldt med saltvand for at give akustisk kobling mellem ultralydstransduceren og vævet. Imidlertid er dæmpning af akustiske bølger meget lav i saltvand sammenlignet med hjernen, og denne forskel i dæmpning er årsagen til artefakter, der kan forringe ultralydsbillederne alvorligt. Sådanne artefakter ses som højintensive signaler ved resektionens hulrumsvæg og videre. Den kunstige signalforstærkning kan potentielt maskere små tumorrester og gør generelt tolkningen af billeder vanskeligere.
Denne forskergruppe har udviklet en akustisk koblingsvæske beregnet til brug i resektionskaviteten i stedet for saltvand. Tests i laboratoriemålinger har vist, at væsken reducerer artefakter og har potentiale til at forbedre ultralydsbilledkvaliteten ved hjernetumorkirurgi. Tre forskellige koncentrationer af den akustiske koblingsvæske er blevet testet i et fase 1-studie, der omfattede 15 patienter med glioblastom. Den koncentration, der gav de optimale ultralydsbilleder, fra kvalitativ og kvantitativ inspektion, er brugt i det aktuelle fase II studie. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at inkludere 82 patienter med glia-hjernetumorer. Dens formål er at teste væsken under operation af gliale hjernetumorer for yderligere at undersøge sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neurosurgery, St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diffus glialtumor (højgradig (stadie 1), lavgradig eller højgradig (stadie 2)) er mistænkt ud fra de diagnostiske magnetiske resonansbilleder (MRI).
- I tilfælde, hvor histopatologi ikke er kendt fra tidligere biopsi eller resektion (dvs. diagnose er mistænkt baseret på MR-fund og ikke fra tidligere operation) en vævsprøve til frosset snit er nødvendig for at bekræfte diagnosen.
- Karnofsky præstationsstatus >=70
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse)
- Kun tilsigtet biopsi (betyder: tilfælde, der ikke er egnede til resektion)
- Overfølsomhed over for ægprotein
- Overfølsomhed over for soja- eller jordnøddeprotein
- Overfølsomhed over for glycerol
- Graviditet ved amning
- Intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Højgradige gliomer fase 1 ACF
I første fase vil 12-15 patienter med højgradige gliomer blive inkluderet i forsøgsgruppen (akustisk koblingsvæske).
|
ultralydsbilleder taget med både ACF og Ringers acetat
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Lav-højgradige gliomer stadium 2 ACF
Hvis de foreløbige sikkerhedsvurderinger validerer, at undersøgelsen kan fortsætte, involverer anden fase inklusion i forsøgsgruppen (akustisk koblingsvæske) på 22-25 patienter med både lav- og højgradigt gliom
|
ultralydsbilleder taget med både ACF og Ringers acetat
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høj grad af gliomer, stadium 1 kontrol
I første fase vil 12-15 patienter med højgradige gliomer blive inkluderet i Ringers acetat (kontrol) gruppen.
|
ultralydsbilleder kun taget med Ringers acetat
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-høj grad af gliomer, stadium 2 kontrol
Hvis de foreløbige sikkerhedsvurderinger validerer, at undersøgelsen kan fortsætte, involverer anden fase inklusion i Ringers acetat (kontrol)-gruppen på 22-25 patienter med både lav- og højgradigt gliom
|
ultralydsbilleder kun taget med Ringers acetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 72 timer
|
Ikke-mindreværd (dvs.
test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
|
72 timer
|
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 30 dage
|
Ikke-mindreværd (dvs.
test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
|
30 dage
|
forskel i antallet af alvorlige bivirkninger (test minus kontrol)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-mindreværd (dvs.
test for alvorlige bivirkninger er "ikke værre" end kontrol) vises, hvis 95 %-konfidensintervallet omkring den gennemsnitlige forskel i hændelsesrater har en øvre værdi under 0,3, som er den foruddefinerede margin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
billedartefakter
Tidsramme: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ score for ultralyds billedkvalitet (dårlig-medium-god)
|
1 dag
|
billedartefakter
Tidsramme: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ score af artefakter i ultralydsbilleder (ingen-noget-meget)
|
1 dag
|
afbildning af omridset af anatomien omkring resektionskaviteten
Tidsramme: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ score for ultralyds billedkvalitet (dårlig-medium-god)
|
1 dag
|
afbildning af omridset af anatomien omkring resektionskaviteten
Tidsramme: 1 dag
|
under operationen; Kvalitativ score af artefakter i ultralydsbilleder (ingen-noget-meget)
|
1 dag
|
billedets signal-til-støj-forhold
Tidsramme: 1 dag
|
efter operationen: billedanalyse ved kvantitative målinger af signal-til-støj-forhold (SNR)
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
vurderet af EQ5D (generisk)
|
1 måned
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
vurderet ved QLQ-C30 (kræftspecifik)
|
1 måned
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet af EQ5D (generisk)
|
6 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
vurderet ved QLQ-C30 (kræftspecifik)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petter Aadahl, phd md, St. Olavs Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACF-02
- 2016-003025-42 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med akustisk koblingsvæske
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk