急性脳炎症候群における急性症候性発作に対する抗けいれん療法の期間
2018年9月26日 更新者：Dhawan Sumeet Rajendra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
急性脳炎症候群の小児における急性症候性発作に対する 4 週間と 12 週間の抗けいれん療法の比較 - 非盲検無作為化対照試験
中枢神経系感染症における抗てんかん薬の投与期間を評価するガイドラインや研究はありません。
抗てんかん薬の持続期間は、1 週間から 3 か月の持続期間が示唆される外傷性脳損傷から外挿されます。
そのため、研究者らは、中枢神経系感染症の急性症候性発作における抗てんかん薬の最適な投与期間を決定するために、この研究を実施する予定です
調査の概要
詳細な説明
人口統計データ、急性脳炎症候群の診断時の発作の詳細、病因の詳細、神経画像所見および脳波。 詳細な神経学的検査がすべての参加者で行われ、入院時に発作の記号学が求められます。 発作の詳細には、発作の種類、持続時間、発作の回数、発作が繰り返された日数、てんかん重積状態、発作間の脳症が含まれます。 最初の評価の後、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: グループ 1: 4 週間の抗てんかん薬、その後 10 ～ 14 日間で漸減、およびグループ 2: 12 週間の抗てんかん薬、その後 10 ～ 14 日間で漸減。 主な結果は、2 つの研究グループで 4 週間および 12 週間の抗てんかん薬療法を受けた急性症候性発作のある参加者の抗てんかん薬を中止した後の発作再発率 (割合) を調べることです。
臨床状態は、登録時に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の抗てんかん薬で急性症候性発作を伴う急性脳炎症候群の子供は、4週間の病気で外来診療所に登録されます
除外基準
- 慢性髄膜炎、脳膿瘍、頭蓋内占拠性病変の小児
- 発作の既往歴のある子供、以前の局所神経障害
- てんかん発作の発症前に発達異常のある子供
- HIV、慢性肝疾患、慢性腎疾患、急性肝性脳症
- 2つ以上の抗てんかん薬を服用している子供
- 重度の影響を受けた子供 (小児脳パフォーマンス カテゴリ スケール (PCPC) スコア、カテゴリ スコア 5 の小児総合パフォーマンス カテゴリ スケール)
- 同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 4 週間
抗てんかん薬（主治医が急性症候性発作の管理に使用）を4週間、その後10～14日で漸減
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抗てんかん薬（主治医が急性症候性発作の管理に使用）を4週間、その後10～14日で漸減
|
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アクティブコンパレータ：グループ12週間
抗てんかん薬（主治医が急性症候性発作の管理に使用）を12週間、その後10～14日で漸減
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抗てんかん薬（主治医が急性症候性発作の管理に使用）を12週間、その後10～14日で漸減
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作再発率
時間枠：6ヵ月
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無作為化後に発作を発症した発作再発率（参加者の割合）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗てんかん薬中止時の脳波所見と発作再発との相関
時間枠：6ヵ月
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無作為化時のEEGと発作再発の相関が行われます
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6ヵ月
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発作の再発に関連する要因
時間枠：6ヵ月
|
2つのグループにおける発作再発に関連する要因
|
6ヵ月
|
|
発作再発率
時間枠：12ヶ月
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無作為化後に発作を発症した発作再発率（参加者の割合）
|
12ヶ月
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発作再発率
時間枠：18ヶ月
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無作為化後に発作を発症した発作再発率（参加者の割合）
|
18ヶ月
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発作再発率
時間枠：24ヶ月
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無作為化後に発作を発症した発作再発率（参加者の割合）
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sumeet Dhawan, MD、Post Graduate Institute of Medical Education and Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月7日
最初の投稿 (実際)
2017年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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