Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительность противосудорожной терапии острого симптоматического приступа при синдроме острого энцефалита

26 сентября 2018 г. обновлено: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение 4-недельной и 12-недельной противосудорожной терапии острого симптоматического приступа у детей с синдромом острого энцефалита — открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Нет руководств или исследований, оценивающих продолжительность приема противоэпилептических препаратов при инфекциях центральной нервной системы. Продолжительность противоэпилептического препарата экстраполирована на черепно-мозговую травму, при которой предполагается продолжительность от 1 недели до 3 месяцев. Таким образом, исследователи планируют провести это исследование, чтобы определить оптимальную продолжительность приема противоэпилептических препаратов при острых симптоматических приступах при инфекциях центральной нервной системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Демографические данные, детали приступов при диагностике синдрома острого энцефалита, детали этиологии, данные нейровизуализации и электроэнцефалографии. Всем участникам будет проведено подробное неврологическое обследование, и при поступлении им будет предложено определить семиологию приступов. Детали припадков включают тип припадков, продолжительность, количество припадков, количество дней, в течение которых припадки повторялись, эпилептический статус, энцефалопатию между припадками. После первоначальной оценки участники были рандомизированы на 2 группы: группа 1: противоэпилептический препарат в течение 4 недель с последующим снижением дозы через 10-14 дней и группа 2: противоэпилептический препарат в течение 12 недель с последующим снижением дозы в течение 10-14 дней. Первичным результатом будет изучение частоты рецидивов припадков (доля) после прекращения приема противоэпилептических препаратов у участников с острыми симптоматическими припадками, получавших 4-недельную и 12-недельную терапию противоэпилептическими препаратами в двух исследуемых группах.

Клинический статус будет оцениваться при зачислении в соответствии с категорией церебральной деятельности у детей, общей категорией эффективности у детей и расширенной педиатрической версией по шкале исходов Глазго (GOS-P).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с синдромом острого энцефалита с острыми симптомными судорогами на монотерапии противоэпилептическими препаратами будут госпитализированы в поликлинику на 4-й неделе болезни.

Критерий исключения

  • Дети с хроническим менингитом, абсцессом головного мозга, внутричерепным объемным поражением
  • Дети с судорогами в анамнезе, предшествующим очаговым неврологическим дефицитом
  • Дети с аномалиями развития до развития судорог
  • ВИЧ, хроническая болезнь печени, хроническая болезнь почек, острая печеночная энцефалопатия
  • Дети, принимающие два или более противоэпилептических препарата
  • Дети с тяжелым поражением (оценка по Шкале категорий показателей головного мозга у детей (PCPC), Шкала категорий общих показателей у детей с оценкой категории 5)
  • Отказ в согласии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 4 недели
Противоэпилептический препарат (используемый лечащим врачом для лечения острого симптоматического припадка) в течение 4 недель с последующим снижением дозы через 10–14 дней.
Другой: Группа 4 недели
Противоэпилептический препарат (используемый лечащим врачом для лечения острого симптоматического припадка) в течение 4 недель с последующим снижением дозы через 10–14 дней.
Активный компаратор: Группа 12 недель
Противоэпилептический препарат (используемый лечащим врачом для лечения острого симптоматического припадка) в течение 12 недель с последующим снижением дозы через 10–14 дней.
Другой: Группа 12 недель
Противоэпилептический препарат (используемый лечащим врачом для лечения острого симптоматического припадка) в течение 12 недель с последующим снижением дозы через 10–14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов припадков
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота рецидивов припадков (доля участников), у которых развились припадки после рандомизации
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция результатов ЭЭГ во время прекращения приема противоэпилептических препаратов с рецидивом приступа
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет проведена корреляция ЭЭГ при рандомизации и рецидивах приступов.
6 месяцев
Факторы, связанные с рецидивом приступа
Временное ограничение: 6 месяцев
Факторы, связанные с рецидивом приступа в двух группах
6 месяцев
Частота рецидивов припадков
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота рецидивов припадков (доля участников), у которых развились припадки после рандомизации
12 месяцев
Частота рецидивов припадков
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота рецидивов припадков (доля участников), у которых развились припадки после рандомизации
18 месяцев
Частота рецидивов припадков
Временное ограничение: 24 месяца
Частота рецидивов припадков (доля участников), у которых развились припадки после рандомизации
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT/IEC/2016/114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа 4 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться