Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet av antikonvulsiv terapi för akuta symtomatiska anfall vid akut encefalitsyndrom

26 september 2018 uppdaterad av: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jämförelse mellan 4 veckor och 12 veckors antikonvulsiv terapi för akuta symtomatiska anfall hos barn med akut encefalitsyndrom – öppen etikett, randomiserad kontrollerad studie

Det finns inga riktlinjer eller studier som utvärderar varaktigheten av antiepileptika vid infektioner i centrala nervsystemet. Varaktigheten av antiepileptiskt läkemedel extrapoleras från traumatisk hjärnskada där en varaktighet på 1 vecka till 3 månader föreslås. Så utredarna planerar att genomföra denna studie för att bestämma den optimala varaktigheten av antiepileptika vid akuta symtomatiska anfall vid infektioner i centrala nervsystemet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demografidata, anfallsdetaljer vid diagnos av akut encefalitsyndrom, detaljer om etiologi, neuroavbildningsfynd och elektroencefalografi. En detaljerad neurologisk undersökning kommer att göras hos alla deltagare och efterfrågas anfallssemiologi vid intagningen. Anfallsdetaljer inkluderar anfallstyp, varaktighet, antal anfall, antal dagar då anfallen återkom, status epilepticus, encefalopati mellan anfallen. Efter den första bedömningen skulle deltagarna randomiseras i 2 grupper: Grupp 1: Antiepileptiskt läkemedel i 4 veckor följt av nedtrappning efter 10-14 dagar och Grupp 2: Antiepileptiskt läkemedel i 12 veckor följt av nedtrappning under 10-14 dagar. Det primära resultatet skulle vara att studera anfallsåterfallsfrekvensen (proportion) efter att ha avslutat antiepileptika hos deltagare med akuta symtomatiska anfall som ges 4 veckor och 12 veckors antiepileptisk läkemedelsbehandling i de två studiegrupperna.

Klinisk status kommer att bedömas vid inskrivningen enligt definitionen av Pediatric Cerebral Performance Category, Pediatric total Performance Category och Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med akut encefalitsyndrom med akuta symtomatiska anfall på enstaka antiepileptika kommer att skrivas in på polikliniken vid 4 veckors sjukdom

Exklusions kriterier

  • Barn med kronisk meningit, hjärnabscess, intrakraniell utrymmesupptagande lesion
  • Barn med tidigare anfallshistoria, tidigare fokal neurologisk brist
  • Barn med onormal utveckling före utveckling av anfall
  • HIV, Kronisk leversjukdom, Kronisk njursjukdom, akut leverencefalopati
  • Barn på två eller fler än två antiepileptika
  • Svårt drabbade barn (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC)-poäng, Pediatric Overall Performance Category Scale med kategoripoäng på 5)
  • Avslag på samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 4 veckor
Antiepileptika (som används av behandlande läkare för hantering av akuta symtomatiska anfall) i 4 veckor följt av nedtrappning inom 10-14 dagar
Övrig: Grupp 4 veckor
Antiepileptika (som används av behandlande läkare för hantering av akuta symtomatiska anfall) i 4 veckor följt av nedtrappning inom 10-14 dagar
Aktiv komparator: Grupp 12 veckor
Antiepileptika (som används av behandlande läkare för hantering av akuta symtomatiska anfall) i 12 veckor följt av nedtrappning inom 10-14 dagar
Övrig: Grupp 12 veckor
Antiepileptika (som används av behandlande läkare för hantering av akuta symtomatiska anfall) i 12 veckor följt av nedtrappning inom 10-14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens för anfall
Tidsram: 6 månader
Anfallsåterfallsfrekvens (andel av deltagare) som utvecklar anfall efter randomisering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av EEG-fynd vid tidpunkten för avbrott av antiepileptika med återkommande anfall
Tidsram: 6 månader
Korrelation av EEG vid randomisering och återfall av anfall kommer att göras
6 månader
Faktorer förknippade med återfall av anfall
Tidsram: 6 månader
Faktorer förknippade med återfall av anfall i de två grupperna
6 månader
Återfallsfrekvens för anfall
Tidsram: 12 månader
Anfallsåterfallsfrekvens (andel av deltagare) som utvecklar anfall efter randomisering
12 månader
Återfallsfrekvens för anfall
Tidsram: 18 månader
Anfallsåterfallsfrekvens (andel av deltagare) som utvecklar anfall efter randomisering
18 månader
Återfallsfrekvens för anfall
Tidsram: 24 månader
Anfallsåterfallsfrekvens (andel av deltagare) som utvecklar anfall efter randomisering
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT/IEC/2016/114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grupp 4 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera