Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikonvulsanttihoidon kesto akuutin oireisen kohtauksen hoidossa akuutin enkefaliittioireyhtymän yhteydessä

keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vertailu 4 viikon ja 12 viikon kouristuksia estävän hoidon akuuttien oireenmukaisten kohtausten hoidossa lapsilla, joilla on akuutti enkefaliittisyndrooma - avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ei ole olemassa ohjeita tai tutkimuksia, jotka arvioivat epilepsialääkkeiden kestoa keskushermoston infektioissa. Epilepsialääkkeen kesto on ekstrapoloitu traumaattisesta aivovauriosta, jonka keston ehdotetaan olevan 1 viikosta 3 kuukauteen. Joten tutkijat aikovat suorittaa tämän tutkimuksen päättääkseen epilepsialääkkeen optimaalisen keston keskushermoston infektioiden akuutissa oireellisessa kohtauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Demografiatiedot, kohtausten yksityiskohdat akuutin enkefaliittisyndroomadiagnoosin yhteydessä, etiologian yksityiskohdat, neuroimaging-löydökset ja elektroenkefalografia. Kaikille osallistujille tehdään yksityiskohtainen neurologinen tutkimus, ja sisäänpääsyn yhteydessä pyydetään kohtausten semiologiaa. Kohtauksen yksityiskohtia ovat kohtauksen tyyppi, kesto, kohtausten lukumäärä, päivien lukumäärä, jolloin kohtaukset toistuvat, status epilepticus, enkefalopatia kohtausten välillä. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: Ryhmä 1: epilepsialääke 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivässä ja ryhmä 2: epilepsialääke 12 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivän ajan. Ensisijainen tulos olisi tutkia kohtausten uusiutumistiheyttä (osuutta) epilepsialääkkeiden lopettamisen jälkeen osallistujilla, joilla on akuutti oireenmukainen kohtaus ja jotka saivat 4 viikkoa ja 12 viikkoa epilepsialääkkeitä kahdessa tutkimusryhmässä.

Kliininen tila arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä Pediatric Cerebral Performance -kategorian, Pediatricin yleisen suorituskyvyn kategorian ja Glasgow Outcome Scale -Extended Pediatric Version (GOS-P) -version mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on akuutti enkefaliittisyndrooma ja joilla on akuutteja oireenmukaisia ​​kohtauksia yhdellä epilepsialääkkeellä, otetaan pois potilasklinikalle 4 viikon sairauden jälkeen

Poissulkemiskriteerit

  • Lapset, joilla on krooninen aivokalvontulehdus, aivopaise, kallonsisäinen tilaa miehittävä vaurio
  • Lapset, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, aiempaa fokaalista neurologista vajaatoimintaa
  • Lapset, joilla on epänormaali kehitys ennen kohtausten kehittymistä
  • HIV, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, akuutti hepaattinen enkefalopatia
  • Lapset, jotka käyttävät kahta tai useampaa kuin kahta epilepsialääkettä
  • Vaikeasti sairaat lapset (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) -pisteet, Pediatric Overall Performance Category Scale, kategoriapisteet 5)
  • Suostumuksen epääminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 4 viikkoa
Epilepsialääke (kuten hoitava lääkäri käyttää akuutin oireenmukaisen kohtauksen hoitoon) 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivän välein
Muut: Ryhmä 4 viikkoa
Epilepsialääke (kuten hoitava lääkäri käyttää akuutin oireenmukaisen kohtauksen hoitoon) 4 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivän välein
Active Comparator: Ryhmä 12 viikkoa
Epilepsialääke (kuten hoitava lääkäri käyttää akuutin oireenmukaisen kohtauksen hoitoon) 12 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivässä
Muut: Ryhmä 12 viikkoa
Epilepsialääke (kuten hoitava lääkäri käyttää akuutin oireenmukaisen kohtauksen hoitoon) 12 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 10-14 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste (osallistujien osuus), joka kehittää kohtauksia satunnaistamisen jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-löydösten korrelaatio epilepsialääkkeen lopettamisen aikana ja kohtausten uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EEG:n korrelaatio satunnaistamisen ja kohtauksen uusiutumisen yhteydessä tehdään
6 kuukautta
Kohtausten uusiutumiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tekijät, jotka liittyvät kohtausten uusiutumiseen kahdessa ryhmässä
6 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste (osallistujien osuus), joka kehittää kohtauksia satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste (osallistujien osuus), joka kehittää kohtauksia satunnaistamisen jälkeen
18 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohtausten uusiutumisaste (osallistujien osuus), joka kehittää kohtauksia satunnaistamisen jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2016/114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 4 viikkoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa