Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van anticonvulsieve therapie voor acute symptomatische aanval bij acuut encefalitissyndroom

26 september 2018 bijgewerkt door: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van 4 weken versus 12 weken anticonvulsieve therapie voor acute symptomatische aanval bij kinderen met acuut encefalitissyndroom - open label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er zijn geen richtlijnen of studies die de duur van anti-epileptica evalueren bij infecties van het centrale zenuwstelsel. De duur van anti-epileptica is geëxtrapoleerd van traumatisch hersenletsel waarbij een duur van 1 week tot 3 maanden wordt gesuggereerd. Dus de onderzoekers zijn van plan om deze studie uit te voeren om de optimale duur van anti-epileptica te bepalen bij acute symptomatische aanvallen bij infecties van het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Demografische gegevens, aanvalsdetails bij diagnose van acuut encefalitissyndroom, details van etiologie, neuroimaging-bevindingen en elektro-encefalografie. Bij alle deelnemers zal een gedetailleerd neurologisch onderzoek worden uitgevoerd en bij opname zal om epileptische semiologie worden gevraagd. Details van de aanval omvatten het type aanval, de duur, het aantal aanvallen, het aantal dagen dat de aanvallen terugkeerden, status epilepticus, encefalopathie tussen aanvallen. Na de eerste beoordeling werden de deelnemers gerandomiseerd in 2 groepen: Groep 1: Anti-epileptisch medicijn gedurende 4 weken gevolgd door afbouwen in 10-14 dagen en Groep 2: Anti-epilepticum gedurende 12 weken gevolgd door afbouwen over 10-14 dagen. Het primaire resultaat zou zijn om het terugvalpercentage (proportie) van aanvallen te bestuderen na het stoppen van anti-epileptica bij deelnemers met een acute symptomatische aanval die 4 weken en 12 weken behandeling met anti-epileptica kregen in de twee studiegroepen.

De klinische status wordt beoordeeld bij inschrijving zoals gedefinieerd door Pediatric Cerebral Performance Category, Pediatric overall Performance Category en Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met acuut encefalitissyndroom met acute symptomatische aanvallen die een enkel anti-epilepticum gebruiken, worden na 4 weken ziekte opgenomen in de polikliniek

Uitsluitingscriteria

  • Kinderen met chronische meningitis, hersenabces, intracraniële ruimte die laesie inneemt
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies, eerder focaal neurologisch tekort
  • Kinderen met een abnormale ontwikkeling voorafgaand aan de ontwikkeling van epileptische aanvallen
  • HIV, chronische leverziekte, chronische nierziekte, acute hepatische encefalopathie
  • Kinderen die twee of meer dan twee anti-epileptica gebruiken
  • Ernstig getroffen kinderen (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) Score, Pediatric Overall Performance Category Scale met categoriescore van 5)
  • Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 4 weken
Anti-epilepticum (zoals gebruikt door de behandelend arts voor de behandeling van acute symptomatische aanvallen) gedurende 4 weken, gevolgd door afbouw in 10-14 dagen
Ander: Groep 4 weken
Anti-epilepticum (zoals gebruikt door de behandelend arts voor de behandeling van acute symptomatische aanvallen) gedurende 4 weken, gevolgd door afbouw in 10-14 dagen
Actieve vergelijker: Groep 12 weken
Anti-epilepticum (zoals gebruikt door de behandelend arts voor de behandeling van acute symptomatische aanvallen) gedurende 12 weken, gevolgd door afbouw in 10-14 dagen
Ander: Groep 12 weken
Anti-epilepticum (zoals gebruikt door de behandelend arts voor de behandeling van acute symptomatische aanvallen) gedurende 12 weken, gevolgd door afbouw in 10-14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Hervalpercentage van aanvallen (percentage deelnemers) dat aanvallen ontwikkelt na randomisatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van EEG-bevindingen op het moment van stopzetting van het anti-epilepticum met herhaling van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van EEG bij randomisatie en herhaling van aanvallen zal worden gedaan
6 maanden
Factoren geassocieerd met herhaling van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Factoren geassocieerd met herhaling van aanvallen in de twee groepen
6 maanden
Terugvalpercentage van aanvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Hervalpercentage van aanvallen (percentage deelnemers) dat aanvallen ontwikkelt na randomisatie
12 maanden
Terugvalpercentage van aanvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
Hervalpercentage van aanvallen (percentage deelnemers) dat aanvallen ontwikkelt na randomisatie
18 maanden
Terugvalpercentage van aanvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
Hervalpercentage van aanvallen (percentage deelnemers) dat aanvallen ontwikkelt na randomisatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT/IEC/2016/114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 4 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren