Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av antikonvulsiv terapi for akutte symptomatiske anfall ved akutt encefalittsyndrom

26. september 2018 oppdatert av: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning av 4 uker versus 12 uker anti-konvulsiv terapi for akutte symptomatiske anfall hos barn med akutt encefalitt syndrom – åpen etikett, randomisert kontrollert forsøk

Det er ingen retningslinjer eller studier som vurderer varigheten av antiepileptika ved infeksjoner i sentralnervesystemet. Varigheten av antiepileptisk medikament er ekstrapolert fra traumatisk hjerneskade hvor varighet på 1 uke til 3 måneder er foreslått. Så etterforskerne planlegger å gjennomføre denne studien for å bestemme den optimale varigheten av antiepileptika ved akutte symptomatiske anfall ved infeksjoner i sentralnervesystemet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demografidata, anfallsdetaljer ved diagnose av akutt encefalittsyndrom, detaljer om etiologi, nevroavbildningsfunn og elektroencefalografi. Det vil bli gjort en detaljert nevrologisk undersøkelse hos alle deltakere og bedt om anfallssemiologi ved innleggelse. Anfallsdetaljer inkluderer anfallstype, varighet, antall anfall, antall dager hvor anfallene var tilbakevendende, status epilepticus, encefalopati mellom anfallene. Etter den første vurderingen vil deltakerne bli randomisert i 2 grupper: Gruppe 1: Antiepileptika i 4 uker etterfulgt av nedtrapping i 10-14 dager og gruppe 2: Antiepileptika i 12 uker etterfulgt av nedtrapping over 10-14 dager. Det primære resultatet vil være å studere anfallsrelapsraten (proporsjon) etter seponering av antiepileptika hos deltakere med akutte symptomatiske anfall gitt 4 uker og 12 uker antiepileptisk medikamentbehandling i de to studiegruppene.

Klinisk status vil bli vurdert ved påmelding som definert av Pediatric Cerebral Performance Category, Pediatric overall Performance Category og Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med akutt encefalitt syndrom med akutte symptomatiske anfall på enkelt antiepileptika vil bli innskrevet i poliklinikk ved 4 ukers sykdom

Eksklusjonskriterier

  • Barn med kronisk hjernehinnebetennelse, hjerneabscess, intrakraniell plassopptakende lesjon
  • Barn med tidligere anfallshistorie, tidligere fokalt nevrologisk underskudd
  • Barn med unormal utvikling før utvikling av anfall
  • HIV, Kronisk leversykdom, Kronisk nyresykdom, akutt leverencefalopati
  • Barn på to eller flere enn 2 antiepileptika
  • Alvorlig rammede barn (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) Score, Pediatric Overall Performance Category Scale med kategoriscore på 5)
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 4 uker
Antiepileptika (som brukt av behandlende lege for behandling av akutte symptomatiske anfall) i 4 uker etterfulgt av nedtrapping i 10-14 dager
Annen: Gruppe 4 uker
Antiepileptika (som brukt av behandlende lege for behandling av akutte symptomatiske anfall) i 4 uker etterfulgt av nedtrapping i 10-14 dager
Aktiv komparator: Gruppe 12 uker
Antiepileptika (som brukt av behandlende lege for behandling av akutte symptomatiske anfall) i 12 uker etterfulgt av nedtrapping i 10-14 dager
Annen: Gruppe 12 uker
Antiepileptika (som brukt av behandlende lege for behandling av akutte symptomatiske anfall) i 12 uker etterfulgt av nedtrapping i 10-14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfall tilbakefall rate
Tidsramme: 6 måneder
Anfallsrelapsrate (andel av deltakere) som utvikler anfall etter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av EEG-funn ved stans av antiepileptika med tilbakefall av anfall
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av EEG ved randomisering og tilbakefall av anfall vil bli gjort
6 måneder
Faktorer assosiert med tilbakefall av anfall
Tidsramme: 6 måneder
Faktorer assosiert med tilbakefall av anfall i de to gruppene
6 måneder
Anfall tilbakefall rate
Tidsramme: 12 måneder
Anfallsrelapsrate (andel av deltakere) som utvikler anfall etter randomisering
12 måneder
Anfall tilbakefall rate
Tidsramme: 18 måneder
Anfallsrelapsrate (andel av deltakere) som utvikler anfall etter randomisering
18 måneder
Anfall tilbakefall rate
Tidsramme: 24 måneder
Anfallsrelapsrate (andel av deltakere) som utvikler anfall etter randomisering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT/IEC/2016/114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 4 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere