Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af anti-konvulsiv terapi for akut symptomatisk anfald ved akut encephalitis syndrom

26. september 2018 opdateret af: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Sammenligning af 4 uger versus 12 uger anti-konvulsiv terapi for akutte symptomatiske anfald hos børn med akut encephalitis syndrom - Open Label, randomiseret kontrolleret forsøg

Der er ingen retningslinjer eller undersøgelser, der vurderer varigheden af ​​antiepileptika ved infektioner i centralnervesystemet. Varigheden af ​​anti-epileptisk lægemiddel er ekstrapoleret fra traumatisk hjerneskade, hvor varigheden på 1 uge til 3 måneder er foreslået. Så efterforskerne planlægger at udføre denne undersøgelse for at bestemme den optimale varighed af antiepileptisk lægemiddel ved akutte symptomatiske anfald ved infektioner i centralnervesystemet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demografidata, detaljer om anfald ved diagnose af akut encephalitis syndrom, detaljer om ætiologi, neuroimaging fund og elektroencefalografi. Der vil blive foretaget en detaljeret neurologisk undersøgelse hos alle deltagere og bedt om anfaldssemiologi ved indlæggelsen. Anfaldsdetaljer omfatter anfaldstype, varighed, antal anfald, antal dage, hvor anfaldene var tilbagevendende, status epilepticus, encefalopati mellem anfaldene. Efter den indledende vurdering vil deltagerne blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe 1: Anti-epileptisk lægemiddel i 4 uger efterfulgt af nedtrapning i 10-14 dage og gruppe 2: Anti-epileptisk lægemiddel i 12 uger efterfulgt af nedtrapning over 10-14 dage. Det primære resultat ville være at undersøge anfaldstilbagefaldshyppigheden (proportion) efter seponering af antiepileptika hos deltagere med akutte symptomatiske anfald, der fik 4 uger og 12 ugers antiepileptisk lægemiddelbehandling i de to undersøgelsesgrupper.

Klinisk status vil blive vurderet ved tilmelding som defineret af Pediatric Cerebral Performance Category, Pediatric overall Performance Category og Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med akut encephalitis syndrom med akutte symptomatiske anfald på enkelt antiepileptika vil blive indskrevet i ambulatorium ved 4 ugers sygdom

Eksklusionskriterier

  • Børn med kronisk meningitis, hjerneabscess, intrakraniel rumoptager læsion
  • Børn med tidligere anfald, tidligere fokal neurologisk underskud
  • Børn med unormal udvikling forud for udvikling af anfald
  • HIV, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, akut hepatisk encefalopati
  • Børn på to eller flere end 2 antiepileptika
  • Alvorligt ramte børn (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC)-score, Pediatric Overall Performance Category Scale med kategoriscore på 5)
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 4 uger
Antiepileptisk lægemiddel (som brugt af behandlende læge til behandling af akutte symptomatiske anfald) i 4 uger efterfulgt af nedtrapning i 10-14 dage
Andet: Gruppe 4 uger
Antiepileptisk lægemiddel (som brugt af behandlende læge til behandling af akutte symptomatiske anfald) i 4 uger efterfulgt af nedtrapning i 10-14 dage
Aktiv komparator: Gruppe 12 uger
Antiepileptisk lægemiddel (som brugt af behandlende læge til behandling af akutte symptomatiske anfald) i 12 uger efterfulgt af nedtrapning i 10-14 dage
Andet: Gruppe 12 uger
Antiepileptisk lægemiddel (som brugt af behandlende læge til behandling af akutte symptomatiske anfald) i 12 uger efterfulgt af nedtrapning i 10-14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldstilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Anfaldstilbagefaldsrate (andel af deltagere), der udvikler anfald efter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af EEG-fund på tidspunktet for stop af anti-epileptisk lægemiddel med tilbagevendende anfald
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af EEG ved randomisering og tilbagefald af anfald vil blive udført
6 måneder
Faktorer forbundet med tilbagefald af anfald
Tidsramme: 6 måneder
Faktorer forbundet med tilbagefald af anfald i de to grupper
6 måneder
Anfaldstilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Anfaldstilbagefaldsrate (andel af deltagere), der udvikler anfald efter randomisering
12 måneder
Anfaldstilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
Anfaldstilbagefaldsrate (andel af deltagere), der udvikler anfald efter randomisering
18 måneder
Anfaldstilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Anfaldstilbagefaldsrate (andel af deltagere), der udvikler anfald efter randomisering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT/IEC/2016/114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner