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Dauer der antikonvulsiven Therapie bei akuten symptomatischen Anfällen beim akuten Enzephalitis-Syndrom

26. September 2018 aktualisiert von: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergleich einer 4-wöchigen versus 12-wöchigen antikonvulsiven Therapie bei akuten symptomatischen Anfällen bei Kindern mit akutem Enzephalitis-Syndrom – offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Es gibt keine Richtlinien oder Studien, die die Wirkungsdauer von Antiepileptika bei Infektionen des Zentralnervensystems bewerten. Die Dauer des Antiepileptikums wird aus der traumatischen Hirnverletzung extrapoliert, bei der eine Dauer von 1 Woche bis 3 Monaten vorgeschlagen wird. Daher planen die Forscher, diese Studie durchzuführen, um die optimale Dauer der Einnahme von Antiepileptika bei akuten symptomatischen Anfällen bei Infektionen des Zentralnervensystems zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demografische Daten, Anfallsdetails bei der Diagnose eines akuten Enzephalitis-Syndroms, Details zur Ätiologie, bildgebende Befunde und Elektroenzephalographie. Bei allen Teilnehmern wird eine ausführliche neurologische Untersuchung durchgeführt und bei der Aufnahme nach Anfallssemologie gefragt. Zu den Anfallsdetails gehören Anfallstyp, Dauer, Anzahl der Anfälle, Anzahl der Tage, an denen die Anfälle wiederkehrten, Status epilepticus, Enzephalopathie zwischen den Anfällen. Nach der anfänglichen Bewertung würden die Teilnehmer randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Antiepileptikum für 4 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen in 10–14 Tagen und Gruppe 2: Antiepileptikum für 12 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen über 10–14 Tage. Das primäre Ergebnis wäre die Untersuchung der Anfallsrückfallrate (Anteil) nach dem Absetzen von Antiepileptika bei Teilnehmern mit akuten symptomatischen Anfällen, die in den beiden Studiengruppen eine 4-wöchige und eine 12-wöchige antiepileptische Arzneimitteltherapie erhielten.

Der klinische Status wird bei der Einschreibung bewertet, wie definiert durch die pädiatrische zerebrale Leistungskategorie, die pädiatrische Gesamtleistungskategorie und die Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit akutem Enzephalitis-Syndrom mit akuten symptomatischen Anfällen unter einem einzelnen Antiepileptikum werden nach 4 Wochen der Krankheit in die Ambulanz aufgenommen

Ausschlusskriterien

  • Kinder mit chronischer Meningitis, Hirnabszess, intrakranialer Raumforderung
  • Kinder mit Anfällen in der Vorgeschichte, früherem fokalem neurologischem Defizit
  • Kinder mit abnormer Entwicklung vor der Entwicklung von Anfällen
  • HIV, chronische Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung, akute hepatische Enzephalopathie
  • Kinder auf zwei oder mehr als 2 Antiepileptika
  • Schwer betroffene Kinder (Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC) Score, Pediatric Overall Performance Category Scale mit Kategorie-Score von 5)
  • Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 4 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 4 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Sonstiges: Gruppe 4 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 4 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Aktiver Komparator: Gruppe 12 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 12 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen
Sonstiges: Gruppe 12 Wochen
Antiepileptikum (wie es vom behandelnden Arzt zur Behandlung akuter symptomatischer Anfälle verwendet wird) für 12 Wochen, gefolgt von Ausschleichen in 10-14 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EEG-Befunden zum Zeitpunkt des Absetzens des Antiepileptikums mit dem Wiederauftreten von Anfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation von EEG bei Randomisierung und Wiederauftreten von Anfällen wird durchgeführt
6 Monate
Faktoren, die mit dem Wiederauftreten von Anfällen assoziiert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Faktoren im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten von Anfällen in den beiden Gruppen
6 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
12 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
18 Monate
Anfallsrückfallrate
Zeitfenster: 24 Monate
Anfallsrezidivrate (Anteil der Teilnehmer), die nach Randomisierung Anfälle entwickeln
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT/IEC/2016/114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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