Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania leczenia przeciwdrgawkowego ostrego napadu objawowego w zespole ostrego zapalenia mózgu

26 września 2018 zaktualizowane przez: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie 4-tygodniowej i 12-tygodniowej terapii przeciwdrgawkowej ostrego napadu objawowego u dzieci z zespołem ostrego zapalenia mózgu – badanie otwarte, randomizowane i kontrolowane

Nie ma wytycznych ani badań oceniających czas działania leków przeciwpadaczkowych w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego. Czas trwania leku przeciwpadaczkowego ekstrapoluje się na podstawie urazowego uszkodzenia mózgu, w którym sugeruje się czas trwania od 1 tygodnia do 3 miesięcy. Tak więc badacze planują przeprowadzić to badanie, aby określić optymalny czas trwania leku przeciwpadaczkowego w ostrym napadzie objawowym w zakażeniach ośrodkowego układu nerwowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane demograficzne, szczegóły napadów padaczkowych w chwili rozpoznania zespołu ostrego zapalenia mózgu, szczegóły etiologii, wyniki badań neuroobrazowych i elektroencefalografii. Szczegółowe badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone u wszystkich uczestników i poproszone o ocenę semiologii napadów przy przyjęciu. Szczegóły napadu obejmują typ napadu, czas trwania, liczbę napadów, liczbę dni, w których napady się powtarzały, stan padaczkowy, encefalopatię pomiędzy napadami. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaliby losowo przydzieleni do 2 grup: Grupa 1: lek przeciwpadaczkowy przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 10-14 dni i Grupa 2: lek przeciwpadaczkowy przez 12 tygodni, a następnie zmniejszanie dawki przez 10-14 dni. Podstawowym wynikiem byłoby zbadanie częstości nawrotów napadów (odsetka) po odstawieniu leków przeciwpadaczkowych u uczestników z ostrym napadem objawowym, którym podawano leki przeciwpadaczkowe przez 4 tygodnie i 12 tygodni w dwóch badanych grupach.

Stan kliniczny zostanie oceniony podczas włączenia do badania zgodnie z kategorią dziecięcej sprawności mózgowej, ogólną kategorią sprawności pediatrycznej i rozszerzoną wersją pediatryczną Glasgow Outcome Scale-Extended Pediatric Version (GOS-P)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z zespołem ostrego zapalenia mózgu z ostrymi napadami objawowymi przyjmującymi jeden lek przeciwpadaczkowy będą przyjmowane do poradni ambulatoryjnej po 4 tygodniach choroby

Kryteria wyłączenia

  • Dzieci z przewlekłym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, ropień mózgu, zmiana zajmująca przestrzeń wewnątrzczaszkową
  • Dzieci z napadami padaczkowymi w wywiadzie, wcześniejszy ogniskowy deficyt neurologiczny
  • Dzieci z nieprawidłowym rozwojem przed wystąpieniem drgawek
  • HIV, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba nerek, ostra encefalopatia wątrobowa
  • Dzieci na dwóch lub więcej niż 2 lekach przeciwpadaczkowych
  • Dzieci z ciężkimi zaburzeniami (wynik w skali kategorii wydajności mózgu u dzieci (PCPC), skala kategorii ogólnej sprawności u dzieci z wynikiem w kategorii 5)
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 4 tygodnie
Lek przeciwpadaczkowy (stosowany przez lekarza prowadzącego w leczeniu ostrych napadów objawowych) przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 10-14 dni
Inny: Grupa 4 tygodnie
Lek przeciwpadaczkowy (stosowany przez lekarza prowadzącego w leczeniu ostrych napadów objawowych) przez 4 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 10-14 dni
Aktywny komparator: Grupa 12 tygodni
Lek przeciwpadaczkowy (stosowany przez lekarza prowadzącego w leczeniu ostrych napadów objawowych) przez 12 tygodni, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 10-14 dni
Inny: Grupa 12 tygodni
Lek przeciwpadaczkowy (stosowany przez lekarza prowadzącego w leczeniu ostrych napadów objawowych) przez 12 tygodni, a następnie zmniejszanie dawki w ciągu 10-14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotów napadów padaczkowych (odsetek uczestników) rozwijających napady padaczkowe po randomizacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wyników EEG w momencie odstawienia leku przeciwpadaczkowego z nawrotem napadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzona korelacja EEG podczas randomizacji i nawrotu napadu
6 miesięcy
Czynniki związane z nawrotem napadu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynniki związane z nawrotem napadu w obu grupach
6 miesięcy
Częstość nawrotów napadów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik nawrotów napadów padaczkowych (odsetek uczestników) rozwijających napady padaczkowe po randomizacji
12 miesięcy
Częstość nawrotów napadów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik nawrotów napadów padaczkowych (odsetek uczestników) rozwijających napady padaczkowe po randomizacji
18 miesięcy
Częstość nawrotów napadów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik nawrotów napadów padaczkowych (odsetek uczestników) rozwijających napady padaczkowe po randomizacji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT/IEC/2016/114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj