Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka antikonvulzivní terapie akutního symptomatického záchvatu u syndromu akutní encefalitidy

26. září 2018 aktualizováno: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání 4 týdnů versus 12 týdnů antikonvulzivní terapie pro akutní symptomatické záchvaty u dětí se syndromem akutní encefalitidy – otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Neexistují žádné pokyny nebo studie hodnotící dobu trvání antiepileptik u infekcí centrálního nervového systému. Doba trvání antiepileptika je extrapolována z traumatického poranění mozku, u kterého se doporučuje trvání 1 týdny až 3 měsíce. Vyšetřovatelé tedy plánují provést tuto studii, aby rozhodli o optimální době trvání antiepileptika u akutních symptomatických záchvatů při infekcích centrálního nervového systému

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demografické údaje, podrobnosti o záchvatech při diagnóze syndromu akutní encefalitidy, podrobnosti o etiologii, neurozobrazovacích nálezech a elektroencefalografii. U všech účastníků bude provedeno podrobné neurologické vyšetření a při přijetí požádáni o semiologii záchvatů. Podrobnosti o záchvatu zahrnují typ záchvatu, trvání, počet záchvatů, počet dní, po které se záchvaty opakovaly, status epilepticus, encefalopatii mezi záchvaty. Po úvodním hodnocení by účastníci byli randomizováni do 2 skupin: Skupina 1: Antiepileptikum po dobu 4 týdnů s následným snižováním dávky po 10-14 dnech a Skupina 2: Antiepileptikum po dobu 12 týdnů s následným snižováním dávky po dobu 10-14 dnů. Primárním výsledkem by bylo studium míry relapsu (proporce) záchvatů po vysazení antiepileptik u účastníků s akutním symptomatickým záchvatem, kterým byla podávána 4týdenní a 12týdenní antiepileptická léčba ve dvou studijních skupinách.

Klinický stav bude posouzen při zápisu, jak je definováno podle kategorie pediatrické cerebrální výkonnosti, kategorie celkové výkonnosti u dětí a rozšířené pediatrické verze Glasgow Outcome Scale (GOS-P).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se syndromem akutní encefalitidy s akutními symptomatickými záchvaty na jediném antiepileptiku budou zařazeny do ambulance ve 4 týdnech nemoci

Kritéria vyloučení

  • Děti s chronickou meningitidou, mozkovým abscesem, intrakraniální lézí zabírající prostor
  • Děti s předchozí anamnézou záchvatů, předchozím fokálním neurologickým deficitem
  • Děti s abnormálním vývojem před rozvojem záchvatů
  • HIV, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, akutní jaterní encefalopatie
  • Děti užívající dvě nebo více než 2 antiepileptika
  • Těžce postižené děti (Skóre Pediatrické cerebrální výkonnostní kategorie (PCPC), Pediatrická škála celkové výkonnostní kategorie se skóre kategorie 5)
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 4 týdny
Antiepileptikum (používané ošetřujícím lékařem k léčbě akutních symptomatických záchvatů) po dobu 4 týdnů s následným snižováním za 10-14 dní
Jiný: Skupina 4 týdny
Antiepileptikum (používané ošetřujícím lékařem k léčbě akutních symptomatických záchvatů) po dobu 4 týdnů s následným snižováním za 10-14 dní
Aktivní komparátor: Skupina 12 týdnů
Antiepileptikum (používané ošetřujícím lékařem k léčbě akutních symptomatických záchvatů) po dobu 12 týdnů s následným snižováním za 10-14 dní
Jiný: Skupina 12 týdnů
Antiepileptikum (používané ošetřujícím lékařem k léčbě akutních symptomatických záchvatů) po dobu 12 týdnů s následným snižováním za 10-14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy záchvatů (podíl účastníků) rozvíjející se záchvaty po randomizaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace EEG nálezů v době vysazení antiepileptika s recidivou záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Bude provedena korelace EEG při randomizaci a recidivě záchvatu
6 měsíců
Faktory spojené s recidivou záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
Faktory spojené s recidivou záchvatů u těchto dvou skupin
6 měsíců
Míra relapsů záchvatů
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy záchvatů (podíl účastníků) rozvíjející se záchvaty po randomizaci
12 měsíců
Míra relapsů záchvatů
Časové okno: 18 měsíců
Míra recidivy záchvatů (podíl účastníků) rozvíjející se záchvaty po randomizaci
18 měsíců
Míra relapsů záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
Míra recidivy záchvatů (podíl účastníků) rozvíjející se záchvaty po randomizaci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT/IEC/2016/114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 4 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit