急性脑炎综合征急性症状性癫痫发作的抗惊厥治疗持续时间
2018年9月26日 更新者：Dhawan Sumeet Rajendra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
4 周与 12 周抗惊厥治疗对急性脑炎综合征患儿急性症状性癫痫发作的比较——开放标签、随机对照试验
没有指南或研究评估抗癫痫药物在中枢神经系统感染中的持续时间。
抗癫痫药物的持续时间是从创伤性脑损伤推断的，建议持续时间为 1 周至 3 个月。
因此，研究人员计划进行这项研究，以确定抗癫痫药物在中枢神经系统感染急性症状性癫痫发作中的最佳持续时间
研究概览
详细说明
人口统计学数据、急性脑炎综合征诊断时的癫痫发作详情、病因学详情、神经影像学检查结果和脑电图。 将对所有参与者进行详细的神经系统检查，并在入院时询问癫痫发作症状学。 癫痫发作的详细信息包括癫痫发作类型、持续时间、癫痫发作次数、癫痫发作反复发作的天数、癫痫持续状态、癫痫发作之间的脑病。 初步评估后，参与者将被随机分为 2 组：第 1 组：服用抗癫痫药 4 周，然后在 10-14 天内逐渐减量；第 2 组：服用抗癫痫药 12 周，然后在 10-14 天内逐渐减量。 主要结果是研究在两个研究组中接受 4 周和 12 周抗癫痫药物治疗的急性症状性癫痫发作参与者停止抗癫痫药物治疗后的癫痫发作复发率（比例）。
临床状态将在入组时根据儿科脑性能类别、儿科总体性能类别和格拉斯哥结果量表扩展儿科版本 (GOS-P) 的定义进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有急性脑炎综合征并伴有单一抗癫痫药物急性症状性癫痫发作的儿童将在患病 4 周时入院门诊
排除标准
- 小儿慢性脑膜炎、脑脓肿、颅内占位性病变
- 有癫痫病史、既往局灶性神经功能缺损的儿童
- 癫痫发作前发育异常的儿童
- HIV、慢性肝病、慢性肾病、急性肝性脑病
- 使用两种或两种以上抗癫痫药物的儿童
- 严重受影响的儿童（儿科脑性能类别量表 (PCPC) 得分，儿科整体性能类别量表，类别得分为 5）
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：小组 4 周
抗癫痫药（由主治医师用于治疗急性症状性癫痫发作）4 周，然后在 10-14 天内逐渐减量
|
抗癫痫药（由主治医师用于治疗急性症状性癫痫发作）4 周，然后在 10-14 天内逐渐减量
|
|
有源比较器：12周组
抗癫痫药（治疗医师用于治疗急性症状性癫痫发作）12 周，然后在 10-14 天内逐渐减量
|
抗癫痫药（治疗医师用于治疗急性症状性癫痫发作）12 周，然后在 10-14 天内逐渐减量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫复发率
大体时间：6个月
|
癫痫发作复发率（参与者的比例）在随机分组后出现癫痫发作
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停用抗癫痫药时脑电图表现与癫痫发作复发的相关性
大体时间：6个月
|
将进行随机化脑电图与癫痫发作复发的相关性
|
6个月
|
|
癫痫发作复发的相关因素
大体时间：6个月
|
两组癫痫发作复发的相关因素
|
6个月
|
|
癫痫复发率
大体时间：12个月
|
癫痫发作复发率（参与者的比例）在随机分组后出现癫痫发作
|
12个月
|
|
癫痫复发率
大体时间：18个月
|
癫痫发作复发率（参与者的比例）在随机分组后出现癫痫发作
|
18个月
|
|
癫痫复发率
大体时间：24个月
|
癫痫发作复发率（参与者的比例）在随机分组后出现癫痫发作
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sumeet Dhawan, MD、Post Graduate Institute of Medical education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月7日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
小组 4 周的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中