- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181945
Duración de la terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en el síndrome de encefalitis aguda
Comparación de 4 semanas frente a 12 semanas de terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en niños con síndrome de encefalitis aguda: ensayo controlado aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos demográficos, detalles de las convulsiones en el momento del diagnóstico del síndrome de encefalitis aguda, detalles de la etiología, hallazgos de neuroimagen y electroencefalografía. Se realizará un examen neurológico detallado en todos los participantes y se solicitará semiología de crisis al ingreso. Los detalles de las convulsiones incluyen el tipo de convulsiones, la duración, la cantidad de convulsiones, la cantidad de días durante los cuales las convulsiones fueron recurrentes, el estado epiléptico, la encefalopatía entre convulsiones. Después de la evaluación inicial, los participantes se aleatorizarían en 2 grupos: Grupo 1: Fármaco antiepiléptico durante 4 semanas seguido de una disminución gradual en 10-14 días y Grupo 2: Fármaco antiepiléptico durante 12 semanas seguido de una disminución progresiva durante 10-14 días. El resultado primario sería estudiar la tasa de recaída de las convulsiones (proporción) después de suspender los fármacos antiepilépticos en los participantes con convulsiones sintomáticas agudas que recibieron 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con fármacos antiepilépticos en los dos grupos de estudio.
El estado clínico se evaluará en el momento de la inscripción según lo definido por la categoría de rendimiento cerebral pediátrico, la categoría de rendimiento general pediátrico y la versión pediátrica ampliada de la escala de resultados de Glasgow (GOS-P)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños con síndrome de encefalitis aguda con convulsiones sintomáticas agudas con un solo medicamento antiepiléptico se inscribirán en una clínica ambulatoria a las 4 semanas de enfermedad.
Criterio de exclusión
- Niños con meningitis crónica, absceso cerebral, lesión ocupante de espacio intracraneal
- Niños con antecedentes de convulsiones, déficit neurológico focal previo
- Niños con desarrollo anormal antes del desarrollo de convulsiones.
- VIH, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, encefalopatía hepática aguda
- Niños con dos o más de 2 medicamentos antiepilépticos
- Niños gravemente afectados (puntuación de la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC), escala de categoría de rendimiento general pediátrico con puntuación de categoría de 5)
- Denegación del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 4 semanas
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
|
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
|
Comparador activo: Grupo 12 semanas
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
|
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación de los hallazgos del EEG en el momento de la interrupción del fármaco antiepiléptico con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se realizará la correlación del EEG en la aleatorización y la recurrencia de las convulsiones.
|
6 meses
|
Factores asociados con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Factores asociados con la recurrencia de crisis en los dos grupos
|
6 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
|
12 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
|
18 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC/2016/114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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