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Duración de la terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en el síndrome de encefalitis aguda

26 de septiembre de 2018 actualizado por: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparación de 4 semanas frente a 12 semanas de terapia anticonvulsiva para las convulsiones sintomáticas agudas en niños con síndrome de encefalitis aguda: ensayo controlado aleatorizado abierto

No existen guías ni estudios que evalúen la duración de los fármacos antiepilépticos en las infecciones del sistema nervioso central. La duración del fármaco antiepiléptico se extrapola de una lesión cerebral traumática en la que se sugiere una duración de 1 semana a 3 meses. Por lo tanto, los investigadores planean realizar este estudio para decidir la duración óptima del fármaco antiepiléptico en las convulsiones sintomáticas agudas en las infecciones del sistema nervioso central.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Datos demográficos, detalles de las convulsiones en el momento del diagnóstico del síndrome de encefalitis aguda, detalles de la etiología, hallazgos de neuroimagen y electroencefalografía. Se realizará un examen neurológico detallado en todos los participantes y se solicitará semiología de crisis al ingreso. Los detalles de las convulsiones incluyen el tipo de convulsiones, la duración, la cantidad de convulsiones, la cantidad de días durante los cuales las convulsiones fueron recurrentes, el estado epiléptico, la encefalopatía entre convulsiones. Después de la evaluación inicial, los participantes se aleatorizarían en 2 grupos: Grupo 1: Fármaco antiepiléptico durante 4 semanas seguido de una disminución gradual en 10-14 días y Grupo 2: Fármaco antiepiléptico durante 12 semanas seguido de una disminución progresiva durante 10-14 días. El resultado primario sería estudiar la tasa de recaída de las convulsiones (proporción) después de suspender los fármacos antiepilépticos en los participantes con convulsiones sintomáticas agudas que recibieron 4 semanas y 12 semanas de tratamiento con fármacos antiepilépticos en los dos grupos de estudio.

El estado clínico se evaluará en el momento de la inscripción según lo definido por la categoría de rendimiento cerebral pediátrico, la categoría de rendimiento general pediátrico y la versión pediátrica ampliada de la escala de resultados de Glasgow (GOS-P)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños con síndrome de encefalitis aguda con convulsiones sintomáticas agudas con un solo medicamento antiepiléptico se inscribirán en una clínica ambulatoria a las 4 semanas de enfermedad.

Criterio de exclusión

  • Niños con meningitis crónica, absceso cerebral, lesión ocupante de espacio intracraneal
  • Niños con antecedentes de convulsiones, déficit neurológico focal previo
  • Niños con desarrollo anormal antes del desarrollo de convulsiones.
  • VIH, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, encefalopatía hepática aguda
  • Niños con dos o más de 2 medicamentos antiepilépticos
  • Niños gravemente afectados (puntuación de la escala de categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC), escala de categoría de rendimiento general pediátrico con puntuación de categoría de 5)
  • Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 4 semanas
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Fármaco antiepiléptico (como el que utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 4 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Comparador activo: Grupo 12 semanas
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días
Fármaco antiepiléptico (como lo utiliza el médico tratante para el tratamiento de las convulsiones sintomáticas agudas) durante 12 semanas, seguido de una reducción gradual en 10-14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los hallazgos del EEG en el momento de la interrupción del fármaco antiepiléptico con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Se realizará la correlación del EEG en la aleatorización y la recurrencia de las convulsiones.
6 meses
Factores asociados con la recurrencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
Factores asociados con la recurrencia de crisis en los dos grupos
6 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
12 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
18 meses
Tasa de recaída de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de recaída de convulsiones (proporción de participantes) que desarrollaron convulsiones después de la aleatorización
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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