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Durata della terapia anticonvulsivante per le crisi sintomatiche acute nella sindrome da encefalite acuta

26 settembre 2018 aggiornato da: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Confronto tra 4 settimane e 12 settimane di terapia anticonvulsivante per crisi epilettiche sintomatiche acute in bambini con sindrome da encefalite acuta - Studio controllato randomizzato in aperto

Non esistono linee guida o studi che valutino la durata dei farmaci antiepilettici nelle infezioni del sistema nervoso centrale. La durata del farmaco antiepilettico viene estrapolata dalla lesione cerebrale traumatica in cui si suggerisce una durata da 1 settimana a 3 mesi. Quindi i ricercatori hanno in programma di condurre questo studio per decidere la durata ottimale del farmaco antiepilettico nelle crisi sintomatiche acute nelle infezioni del sistema nervoso centrale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati demografici, dettagli sulle crisi alla diagnosi della sindrome da encefalite acuta, dettagli sull'eziologia, risultati di neuroimaging ed elettroencefalografia. Verrà eseguito un esame neurologico dettagliato in tutti i partecipanti e richiesto semiologia delle crisi al momento del ricovero. I dettagli delle crisi includono il tipo di crisi, la durata, il numero di crisi, il numero di giorni in cui le crisi si sono ripresentate, lo stato epilettico, l'encefalopatia tra le crisi. Dopo la valutazione iniziale i partecipanti sarebbero stati randomizzati in 2 gruppi: Gruppo 1: farmaco antiepilettico per 4 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni e Gruppo 2: farmaco antiepilettico per 12 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni. L'esito primario sarebbe quello di studiare il tasso di ricaduta delle crisi (proporzione) dopo l'interruzione dei farmaci antiepilettici nei partecipanti con crisi sintomatica acuta a cui sono state somministrate 4 settimane e 12 settimane di terapia farmacologica antiepilettica nei due gruppi di studio.

Lo stato clinico sarà valutato al momento dell'arruolamento come definito dalla categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche, dalla categoria delle prestazioni complessive pediatriche e dalla versione pediatrica estesa della scala dei risultati di Glasgow (GOS-P)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini con sindrome da encefalite acuta con crisi sintomatiche acute in trattamento con un singolo farmaco antiepilettico saranno arruolati in Ambulatorio a 4 settimane di malattia

Criteri di esclusione

  • Bambini con meningite cronica, ascesso cerebrale, lesione occupante spazio intracranico
  • Bambini con precedente storia di convulsioni, precedente deficit neurologico focale
  • Bambini con sviluppo anormale prima dello sviluppo di convulsioni
  • HIV, malattia epatica cronica, malattia renale cronica, encefalopatia epatica acuta
  • Bambini che assumono due o più di 2 farmaci antiepilettici
  • Bambini gravemente colpiti (punteggio della scala di categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC), scala di categoria delle prestazioni complessive pediatriche con punteggio di categoria pari a 5)
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 4 settimane
Farmaco antiepilettico (come utilizzato dal medico curante per la gestione delle crisi sintomatiche acute) per 4 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni
Altro: Gruppo 4 settimane
Farmaco antiepilettico (come utilizzato dal medico curante per la gestione delle crisi sintomatiche acute) per 4 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni
Comparatore attivo: Gruppo 12 settimane
Farmaco antiepilettico (come utilizzato dal medico curante per la gestione delle crisi sintomatiche acute) per 12 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni
Altro: Gruppo 12 settimane
Farmaco antiepilettico (come utilizzato dal medico curante per la gestione delle crisi sintomatiche acute) per 12 settimane seguito da riduzione graduale in 10-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di ricaduta delle crisi (percentuale di partecipanti) che sviluppano crisi dopo la randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei reperti EEG al momento dell'interruzione del farmaco antiepilettico con la recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà effettuata la correlazione dell'EEG alla randomizzazione e della recidiva delle crisi
6 mesi
Fattori associati alla recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattori associati alla recidiva delle crisi nei due gruppi
6 mesi
Tasso di recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di ricaduta delle crisi (percentuale di partecipanti) che sviluppano crisi dopo la randomizzazione
12 mesi
Tasso di recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di ricaduta delle crisi (percentuale di partecipanti) che sviluppano crisi dopo la randomizzazione
18 mesi
Tasso di recidiva delle crisi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di ricaduta delle crisi (percentuale di partecipanti) che sviluppano crisi dopo la randomizzazione
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT/IEC/2016/114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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