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Duração da terapia anticonvulsivante para convulsões sintomáticas agudas na síndrome de encefalite aguda

26 de setembro de 2018 atualizado por: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparação de 4 semanas versus 12 semanas de terapia anticonvulsivante para convulsões agudas sintomáticas em crianças com síndrome de encefalite aguda - ensaio aberto, randomizado e controlado

Não há diretrizes ou estudos que avaliem a duração das drogas antiepilépticas em infecções do sistema nervoso central. A duração da droga antiepiléptica é extrapolada a partir de lesão cerebral traumática em que a duração de 1 semana a 3 meses é sugerida. Portanto, os pesquisadores planejam realizar este estudo para decidir a duração ideal da droga antiepiléptica em convulsões agudas sintomáticas em infecções do sistema nervoso central

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados demográficos, detalhes das crises no diagnóstico da síndrome de encefalite aguda, detalhes da etiologia, achados de neuroimagem e eletroencefalografia. Um exame neurológico detalhado será feito em todos os participantes e será solicitada a semiologia das crises na admissão. Os detalhes das convulsões incluem tipo de convulsão, duração, número de convulsões, número de dias em que as convulsões foram recorrentes, estado de mal epiléptico, encefalopatia entre as convulsões. Após a avaliação inicial, os participantes seriam randomizados em 2 grupos: Grupo 1: Droga antiepiléptica por 4 semanas, seguida de redução gradual em 10-14 dias e Grupo 2: Droga antiepiléptica por 12 semanas, seguida de redução gradual de 10 a 14 dias. O resultado primário seria estudar a taxa de recaída de convulsão (proporção) após a interrupção dos medicamentos antiepilépticos em participantes com convulsão aguda sintomática recebendo 4 semanas e 12 semanas de terapia com medicamentos antiepilépticos nos dois grupos de estudo.

O estado clínico será avaliado no momento da inscrição, conforme definido pela Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico, Categoria de Desempenho Geral Pediátrico e Versão Pediátrica Estendida da Escala de Resultados de Glasgow (GOS-P)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com síndrome de encefalite aguda com convulsões sintomáticas agudas com um único medicamento antiepiléptico serão matriculadas em ambulatório com 4 semanas de doença

Critério de exclusão

  • Crianças com meningite crônica, abscesso cerebral, lesão ocupando espaço intracraniana
  • Crianças com história prévia de convulsões, déficit neurológico focal prévio
  • Crianças com desenvolvimento anormal antes do desenvolvimento de convulsões
  • HIV, doença hepática crônica, doença renal crônica, encefalopatia hepática aguda
  • Crianças em uso de duas ou mais drogas antiepilépticas
  • Crianças gravemente afetadas (Pontuação da Escala de Categoria de Desempenho Cerebral Pediátrico (PCPC), Escala de Categoria de Desempenho Geral Pediátrico com pontuação de categoria de 5)
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 4 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 4 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Outro: Grupo 4 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 4 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Comparador Ativo: Grupo 12 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 12 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias
Outro: Grupo 12 semanas
Medicamento antiepiléptico (conforme usado pelo médico assistente para tratamento de convulsões sintomáticas agudas) por 12 semanas, seguido de redução gradual em 10-14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 6 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos achados do EEG no momento da interrupção do medicamento antiepiléptico com a recorrência das crises
Prazo: 6 meses
Correlação de EEG na randomização e recorrência de convulsão será feita
6 meses
Fatores associados à recorrência de convulsões
Prazo: 6 meses
Fatores associados à recorrência de convulsões nos dois grupos
6 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 12 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
12 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 18 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
18 meses
Taxa de recaída de convulsão
Prazo: 24 meses
Taxa de recaída de convulsão (proporção de participantes) desenvolvendo convulsões após randomização
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT/IEC/2016/114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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