Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée du traitement anticonvulsivant pour les convulsions aiguës symptomatiques dans le syndrome d'encéphalite aiguë

26 septembre 2018 mis à jour par: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de 4 semaines contre 12 semaines de traitement anticonvulsivant pour les crises symptomatiques aiguës chez les enfants atteints du syndrome d'encéphalite aiguë - Essai contrôlé randomisé ouvert

Il n'y a pas de lignes directrices ou d'études évaluant la durée des médicaments antiépileptiques dans les infections du système nerveux central. La durée du médicament antiépileptique est extrapolée à partir d'une lésion cérébrale traumatique dans laquelle une durée de 1 semaine à 3 mois est suggérée. Les chercheurs prévoient donc de mener cette étude pour décider de la durée optimale du médicament antiépileptique dans les crises symptomatiques aiguës dans les infections du système nerveux central.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Données démographiques, détails des crises lors du diagnostic du syndrome d'encéphalite aiguë, détails de l'étiologie, résultats de neuroimagerie et électroencéphalographie. Un examen neurologique détaillé sera effectué chez tous les participants et une sémiologie des crises sera demandée à l'admission. Les détails des crises comprennent le type de crise, la durée, le nombre de crises, le nombre de jours pendant lesquels les crises se sont répétées, l'état de mal épileptique, l'encéphalopathie entre les crises. Après l'évaluation initiale, les participants seraient randomisés en 2 groupes : Groupe 1 : médicament antiépileptique pendant 4 semaines suivi d'une réduction en 10 à 14 jours et groupe 2 : médicament antiépileptique pendant 12 semaines suivi d'une réduction en 10 à 14 jours. Le résultat principal serait d'étudier le taux de rechute des crises (proportion) après l'arrêt des médicaments antiépileptiques chez les participants souffrant de crises symptomatiques aiguës ayant reçu 4 semaines et 12 semaines de traitement antiépileptique dans les deux groupes d'étude.

L'état clinique sera évalué lors de l'inscription, tel que défini par la catégorie de performance cérébrale pédiatrique, la catégorie de performance globale pédiatrique et la version pédiatrique étendue de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS-P)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants atteints du syndrome d'encéphalite aiguë avec crises symptomatiques aiguës prenant un seul médicament antiépileptique seront inscrits dans une clinique externe à 4 semaines de maladie

Critère d'exclusion

  • Enfants atteints de méningite chronique, d'abcès cérébral, de lésion intracrânienne occupant l'espace
  • Enfants ayant des antécédents de convulsions, déficit neurologique focal antérieur
  • Enfants ayant un développement anormal avant le développement des crises
  • VIH, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique, encéphalopathie hépatique aiguë
  • Enfants prenant 2 ou plus de 2 médicaments antiépileptiques
  • Enfants sévèrement atteints (Score Pediatric Cerebral Performance Category Scale (PCPC), Pediatric Overall Performance Category Scale avec un score de catégorie de 5)
  • Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 4 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 4 semaines suivi d'une réduction progressive en 10 à 14 jours
Autre: Groupe 4 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 4 semaines suivi d'une réduction progressive en 10 à 14 jours
Comparateur actif: Groupe 12 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 12 semaines, suivi d'une réduction en 10 à 14 jours
Autre: Groupe 12 semaines
Médicament antiépileptique (tel qu'utilisé par le médecin traitant pour la prise en charge des crises symptomatiques aiguës) pendant 12 semaines, suivi d'une réduction en 10 à 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute des crises
Délai: 6 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des résultats de l'EEG au moment de l'arrêt du médicament antiépileptique avec la récurrence des crises
Délai: 6 mois
La corrélation de l'EEG lors de la randomisation et de la récurrence des crises sera effectuée
6 mois
Facteurs associés à la récurrence des crises
Délai: 6 mois
Facteurs associés à la récidive des crises dans les deux groupes
6 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 12 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
12 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 18 mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
18 mois
Taux de rechute des crises
Délai: 24mois
Taux de rechute des crises (proportion de participants) développant des crises après la randomisation
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT/IEC/2016/114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Groupe 4 semaines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner