Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antikonvulzív terápia időtartama akut encephalitis szindróma akut tüneti rohama esetén

2018. szeptember 26. frissítette: Dhawan Sumeet Rajendra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A 4 hetes és a 12 hetes görcsoldó terápia összehasonlítása akut tünetekkel járó rohamok esetén akut encephalitis szindrómában szenvedő gyermekeknél – nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Nincsenek iránymutatások vagy tanulmányok, amelyek értékelnék az epilepszia elleni szerek időtartamát központi idegrendszeri fertőzésekben. Az epilepszia elleni gyógyszer időtartamát a traumás agysérülésből extrapolálják, amelynél 1 héttől 3 hónapig terjedő időtartamot javasolnak. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy ezt a vizsgálatot azért tervezik, hogy eldöntsék az epilepszia elleni gyógyszer optimális időtartamát központi idegrendszeri fertőzések akut tüneti rohamában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Demográfiai adatok, rohamok részletei az akut encephalitis szindróma diagnosztizálásánál, etiológia részletei, neuroimaging leletek és elektroencephalográfia. Minden résztvevőnél részletes neurológiai vizsgálatot végeznek, és a belépéskor kérik a rohamszemiológiát. A rohamok részletei közé tartozik a roham típusa, időtartama, a rohamok száma, azon napok száma, amelyek során a rohamok ismétlődnek, állapot epilepticus, encephalopathia a rohamok között. A kezdeti értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztották: 1. csoport: epilepszia elleni gyógyszer 4 hétig, majd 10-14 napon belül csökkenti a kezelést, és 2. csoport: epilepszia elleni gyógyszer 12 hétig, majd 10-14 napon át csökkentik. Az elsődleges eredmény a rohamok visszaesésének arányának (arányának) tanulmányozása lenne az epilepszia elleni gyógyszerek abbahagyása után az akut tüneti rohamban szenvedő résztvevőknél, akik 4 hetes és 12 hetes epilepszia elleni gyógyszeres kezelésben részesültek a két vizsgálati csoportban.

A klinikai állapotot a beiratkozáskor a Pediatric Cerebral Performance Kategória, a Gyermekgyógyászati ​​Általános Teljesítmény Kategória és a Glasgow Outcome Scale Extended Pediatric Version (GOS-P) által meghatározottak szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut encephalitis szindrómában szenvedő, akut tüneti görcsrohamokkal rendelkező, egyetlen epilepszia elleni gyógyszert szedő gyermekeket a betegség 4. hetében kell beíratni a betegklinikára.

Kizárási kritériumok

  • Krónikus agyhártyagyulladásban, agytályogban, intracranialis térfoglaló elváltozásban szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akiknek a kórelőzményében görcsrohamok, korábbi fokális neurológiai deficit szerepel
  • A görcsrohamok kialakulása előtt rendellenes fejlődésű gyermekek
  • HIV, krónikus májbetegség, krónikus vesebetegség, akut hepatikus encephalopathia
  • Két vagy több mint 2 epilepszia elleni gyógyszert szedő gyermekek
  • Súlyosan érintett gyermekek (Pediatric Cerebral Performance Category Skála (PCPC) pontszám, Pediatric Overall Performance Category Skála 5-ös kategóriapontszámmal)
  • A beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport 4 hét
Epilepszia elleni gyógyszer (a kezelőorvos által az akut tünetekkel járó rohamok kezelésére alkalmazva) 4 hétig, majd 10-14 napon belül csökkenteni kell
Egyéb: Csoport 4 hét
Epilepszia elleni gyógyszer (a kezelőorvos által az akut tünetekkel járó rohamok kezelésére alkalmazva) 4 hétig, majd 10-14 napon belül csökkenteni kell
Aktív összehasonlító: Csoport 12 hetes
Epilepszia elleni gyógyszer (a kezelőorvos által az akut tünetekkel járó rohamok kezelésére) 12 hétig, majd 10-14 napon belül csökkenti
Egyéb: Csoport 12 hetes
Epilepszia elleni gyógyszer (a kezelőorvos által az akut tünetekkel járó rohamok kezelésére) 12 hétig, majd 10-14 napon belül csökkenti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamok visszaesésének aránya
Időkeret: 6 hónap
A rohamok visszaesési aránya (a résztvevők aránya), a véletlen besorolást követően kialakuló rohamok
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EEG-leletek összefüggése az epilepszia elleni gyógyszer abbahagyásakor a roham kiújulásával
Időkeret: 6 hónap
Az EEG véletlen besorolása és a roham kiújulásának korrelációja megtörténik
6 hónap
A rohamok kiújulásával kapcsolatos tényezők
Időkeret: 6 hónap
A rohamok kiújulásával kapcsolatos tényezők a két csoportban
6 hónap
A rohamok visszaesésének aránya
Időkeret: 12 hónap
A rohamok visszaesési aránya (a résztvevők aránya), a véletlen besorolást követően kialakuló rohamok
12 hónap
A rohamok visszaesésének aránya
Időkeret: 18 hónap
A rohamok visszaesési aránya (a résztvevők aránya), a véletlen besorolást követően kialakuló rohamok
18 hónap
A rohamok visszaesésének aránya
Időkeret: 24 hónap
A rohamok visszaesési aránya (a résztvevők aránya), a véletlen besorolást követően kialakuló rohamok
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sumeet Dhawan, MD, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2016/114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoport 4 hét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel