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経皮的電気分解、経皮的ニューロモデュレーション、偏心運動の応用。 (MRH-EPTE)

2023年5月8日 更新者：Manuel Rodriguez Huguet、University of Cadiz

棘上筋腱障害における超音波ガイド下電気分解、経皮的神経調節および偏心運動の応用

棘上筋腱障害は大きな影響を示しますが、理学療法士による治療の選択肢についての認識が不足しています。 治療用経皮電解法（EPTE®）の有効性について研究を行う必要があります。 この技術は、腱障害および壊れた筋線維の治療を可能にします。 これは、鍼によるガルバニック電流の適用に基づいています。 棘上筋腱障害の治療における治療的経皮的電気分解（EPTE®）の有効性を分析すること。 単一施設のランダム化比較試験、並行治療デザイン。 専門医が棘上筋腱炎と診断します。 参加者は 4 週間の治療を受けるようにランダムに割り当てられます: エキセントリック エクササイズに関連する EPTE® または同じエキセントリック エクササイズを伴うドライ ニードリング。 両方の介入は、ポータブル超音波 (General Electric LogicE) を使用した超音波ガイダンスの下で行われました。 データは盲検化された評価者によって収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

棘上筋のエキセントリック エクササイズは、10 回を 3 セット行いました。 参加者は、1 日 2 回、4 週間、個別に運動プログラムを実行するよう求められました。 エキセントリック プログラムは、棘上筋、棘下筋、肩甲骨に焦点を当てた 3 つのエクササイズで構成されていました。 参加者は、通常の外転 (同心期) を行うように求められ、最初の位置にゆっくりと戻る (偏心期) には、最初に同心期が含まれ、偏心期はゆっくりと行われました。 運動プログラムは、最初のセッションで理学療法士によって教えられ、その後のセッションで監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cádiz
      • Cadiz、Cádiz、スペイン、1108
        • Policlínica Santa María

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -従来の理学療法または薬物療法プロトコルで改善しない棘上筋腱障害と診断された患者。
  • 上腕骨の棘上筋の付着部の腱の敏感で痛みを伴う領域に痛みを伴う症状を示す、活動的な痛みの状態にある被験者。

除外基準:

  • 同じ肩に手術を受けた方、同じ肩に骨折や脱臼を起こしたことがある方。
  • 個人は、提案された治療を 1 か月以内に受けています。
  • 頸部神経根障害、線維筋痛症候群、ペースメーカーを使用した心臓病患者、癌、感染プロセス、または全身性リンパ浮腫に苦しんでいる個人。
  • 妊娠中の女性は、この治療介入を受けることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EPTE®グループ
このグループの介入は、治療的経皮的電気分解（EPTE®）で構成されていました。 患者は、自宅でのエキセントリック エクササイズ デバイスに関連して、週 1 回、4 週間にわたって EPTE® を受けました。
他の：EPTE®グループ
自宅でのエキセントリックエクササイズデバイスに関連する治療的経皮的電気分解を週1回、4週間。
他の名前：
  • EPTE + エクサー
アクティブコンパレータ：ドライニードグループ
このグループへの介入は、自宅でエキセントリック エクササイズ デバイスに関連付けられたトリガー ポイントでのドライ ニードリングで構成されていました。 患者は 4 週間、週に 3 回のドライニードリングを受けました。
他の：ドライニードグループ
このグループへの介入は、自宅のエキセントリック エクササイズ デバイスに関連するトリガー ポイントでのドライ ニードリングで構成されていました。
他の名前：
  • DN + エクサー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの強さ
時間枠：ベースライン
10 点数​​値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) を使用して、患者の現在の肩の疼痛レベル、および前週に経験した最悪および最低レベルの疼痛を評価します。肩の部分。 肩の痛みのある患者における NPRS の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.1 ポイントでした (Mintken、Glynn、および Cleland 2009)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの強さ
時間枠：四週間
10 点数​​値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) を使用して、患者の現在の肩の疼痛レベル、および前週に経験した最悪および最低レベルの疼痛を評価します。肩の部分。 肩の痛みのある患者における NPRS の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.1 ポイントでした (Mintken、Glynn、および Cleland 2009)。
四週間
肩こりの強さ
時間枠：8週間
10 点数​​値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) を使用して、患者の現在の肩の疼痛レベル、および前週に経験した最悪および最低レベルの疼痛を評価します。肩の部分。 肩の痛みのある患者における NPRS の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.1 ポイントでした (Mintken、Glynn、および Cleland 2009)。
8週間
肩こりの強さ
時間枠：1年
10 点数​​値疼痛評価尺度 (NPRS; 0: 疼痛なし、10: 最大疼痛) を使用して、患者の現在の肩の疼痛レベル、および前週に経験した最悪および最低レベルの疼痛を評価します。肩の部分。 肩の痛みのある患者における NPRS の臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.1 ポイントでした (Mintken、Glynn、および Cleland 2009)。
1年
アクティブな肩の可動域
時間枠：ベースライン、4週間と1年。
二分岐ゴニオメータで測定
ベースライン、4週間と1年。
棘上筋トリガーポイントの圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、4週間と1年。
圧痛閾値（ＰＰＴ）は、圧痛計（ベースライン、Ｐａｉｎ ＴｅｓｔＴＭ、Ｗａｇｎｅｒ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ）で測定される。 この楽器の臨床特性は、以前に評価されています。 PPT は圧力が痛みを引き起こしたポイントであり、平方センチメートルあたりのキログラムで表されます。 すべての測定は、よく訓練された同じ医師によって行われます。
ベースライン、4週間と1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cadiz

協力者

Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

捜査官

  • 主任研究者：Manuel Manuel, BSc、University of Cadiz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月9日

最初の投稿 (実際)

2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 168/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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