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Applicazione dell'elettrolisi percutanea, della neuromodulazione percutanea e dell'esercizio eccentrico. (MRH-EPTE)

8 maggio 2023 aggiornato da: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz

Applicazione dell'elettrolisi ecoguidata, della neuromodulazione percutanea e dell'esercizio eccentrico nella tendinopatia del sovraspinato

La tendinopatia del muscolo sovraspinato mostra un grande impatto, tuttavia, vi è una mancanza di consapevolezza sulle opzioni del trattamento del fisioterapista. È necessario fare studi sull'efficacia dell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®). Questa tecnica consente il trattamento delle tendinopatie e del muscolo rotto fibrilare. Si basa sull'applicazione di corrente galvanica attraverso un ago per agopuntura. Analizzare l'efficacia dell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®) nel trattamento della tendinopatia del muscolo sovraspinato. Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, disegno di trattamento parallelo. A un medico specialista verrà diagnosticata la tendinopatia del muscolo sovraspinato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere treatmen per 4 settimane: EPTE® associato a esercizi eccentrici o dry needling con gli stessi esercizi eccentrici. Entrambi gli interventi sono stati eseguiti sotto guida ecografica con ecografo portatile (General Electric LogicE). I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esercizi eccentrici del muscolo sovraspinato sono stati eseguiti in 3 serie da 10 ripetizioni. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il programma di esercizi su base individuale due volte al giorno per 4 settimane. Il programma eccentrico consisteva in 3 esercizi, concentrandosi sui muscoli sovraspinato, infraspinato e scapolare. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire una normale abduzione (fase concentrica) e un lento ritorno alla posizione iniziale (fase eccentrica) inclusa prima la fase concentrica e la fase eccentrica è stata condotta lentamente. Il programma di esercizi è stato insegnato da un fisioterapista nella prima sessione e monitorato nelle sessioni successive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cádiz
      • Cadiz, Cádiz, Spagna, 1108
        • Policlínica Santa María

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tendinopatie del sovraspinato che non migliorano con la fisioterapia convenzionale o i protocolli di terapia farmacologica.
  • Soggetti che si trovano in uno stato di dolore attivo, che presentano sintomi dolorosi in una zona sensibile e dolente del tendine di inserzione del muscolo sovraspinato nell'omero.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico nella stessa spalla o hanno subito fratture o lussazioni nella stessa spalla.
  • Gli individui hanno ricevuto il trattamento proposto nel periodo di un mese precedente.
  • Individui che soffrono di radicolopatie cervicali, sindrome fibromialgica, pazienti cardiaci con pacemaker, cancro, processi infettivi o linfedema generalizzato.
  • Le donne incinte non possono ricevere questo intervento di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EPTE®
L'intervento per questo gruppo consisteva nell'elettrolisi percutanea terapeutica (EPTE®). Il paziente ha ricevuto EPTE® una volta alla settimana per quattro settimane associato a un dispositivo per esercizi eccentrici a casa.
Altro: Gruppo EPTE®
Elettrolisi percutanea terapeutica una volta alla settimana per quattro settimane associata a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.
Altri nomi:
  • EPTE + EXER
Comparatore attivo: Gruppo di agugliatura a secco
L'intervento per questo gruppo consisteva nel dry needling nei punti trigger associato a dispositivi per esercizi eccentrici a casa. Il paziente ha ricevuto 3 sessioni di dry needling a settimana per quattro settimane.
Altro: Gruppo di agugliatura a secco
L'intervento per questo gruppo consisteva nel dry needling nei punti trigger associato a dispositivi di esercizi eccentrici a casa.
Altri nomi:
  • DN + ESER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Quattro settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Quattro settimane
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Otto settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Otto settimane
L'intensità del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Un anno
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Un anno
Gamma attiva di movimento della spalla
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane e un anno.
Misurato da un goniometro a due rami
Basale, quattro settimane e un anno.
Soglie del dolore da pressione nei punti trigger del sovraspinato
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane e un anno.
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno misurate con un algoritmo di pressione (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Le proprietà clinimetriche di questo strumento sono state valutate in precedenza. Il PPT sarà il punto in cui la pressione ha suscitato dolore e sarà presentato come chilogrammi per centimetro quadrato. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso medico ben addestrato.
Basale, quattro settimane e un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Collaboratori

Rocío Martín Valero
Jorge Manuel Góngora Rodríguez
Manuel Rodriguez Huguet
Pablo Rodriguez Huguet

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Manuel, BSc, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 168/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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