膣脱の管理における 2 つの膣メッシュ キットの比較 (ELEPE)
2017年6月16日 更新者：Hospices Civils de Lyon
前方および根尖膣脱の管理における 2 つの膣メッシュ キットの前向き比較: 根尖固定と生活の質に関する長期結果
私たちの研究は、前部/心尖部のPOP-Qグレードが一致する2つのグループを比較した非ランダム化前向き研究です：84人がElevate Ant™単切開メッシュ（グループA）を受け、42人がPerigee™経膣メッシュ（グループB）を受けました。
研究の仮説は、Elevate Ant™ メッシュが Perigee™ メッシュよりも優れた根尖矯正を提供するというものでした。
1 年および 2 年の追跡調査には、解剖学的評価 (POP-Q) と QoL (PFDI-20、PFIQ-7、PISQ-12) が含まれていました。
成功は、2 年間の POP-Q ≤1 として定義されました。
副次評価項目は機能と合併症でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グレード3以上の前方脱出症の患者
説明
包含基準:
- POP-Qグレード≧3の前方脱出または根尖脱出を呈する症状のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループA
グループは Elevate Ant™ 単一切開メッシュを受け取りました
|
Elevate Ant™ を使用した手術
|
|
グループB
グループは Perigee™ 経膣メッシュを受け取りました
|
Perigee™ による手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのメッシュキット間の 1 年後の膣尖部の解剖学的矯正率の比較
時間枠：術後1年
|
術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gery LAMBLIN、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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