Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Vaginalnetz-Kits bei der Behandlung von Vaginalprolaps (ELEPE)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ein prospektiver Vergleich zweier Vaginalnetz-Kits bei der Behandlung des vorderen und apikalen Vaginalprolaps: Langzeitergebnisse für die apikale Fixierung und Lebensqualität

Bei unserer Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte prospektive Studie, in der zwei Gruppen verglichen wurden, die hinsichtlich des anterioren/apikalen POP-Q-Grades übereinstimmen: 84 erhielten ein Elevate Ant™-Einzelinzisionsnetz (Gruppe A) und 42 ein Perigee™-Transvaginalnetz (Gruppe B). Die Studienhypothese war, dass das Elevate Ant™-Netz eine bessere apikale Korrektur bieten würde als das Perigee™-Netz. Die Nachbeobachtung nach einem und zwei Jahren umfasste die anatomische Beurteilung (POP-Q) und die Lebensqualität (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Der Erfolg wurde als 2-Jahres-POP-Q ≤1 definiert. Sekundäre Endpunkte waren Funktion und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit vorderem Prolaps Grad ≥3

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Patient mit POP-Q Grad ≥3 anteriorem oder apikalem Prolaps

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Die Gruppe erhielt ein Elevate Ant™-Einzelinzisionsnetz
Gerät: Elevate Ant™
Chirurgie mit Elevate Ant™
Gruppe B
Die Gruppe erhielt das transvaginale Perigee™-Netz
Gerät: Perigee™
Chirurgie mit Perigee™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der anatomischen Korrekturraten in der Vaginalspitze nach einem Jahr zwischen zwei Mesh-Kits
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginaler Prolaps

Klinische Studien zur Elevate Ant™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren