Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to vaginale mesh-sett for behandling av vaginal prolaps (ELEPE)

16. juni 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

En prospektiv sammenligning av to vaginale mesh-sett for behandling av fremre og apikale vaginale prolaps: Langsiktige resultater for apikal fiksering og livskvalitet

Vår studie er en ikke-randomisert prospektiv studie sammenlignet med to grupper matchet for fremre/apikale POP-Q-grad: 84 mottok Elevate Ant™ enkeltsnittsnett (gruppe A) og 42 Perigee™ transvaginalt nett (gruppe B). Studiehypotesen var at Elevate Ant™-nettet ville gi bedre apikale korreksjon enn Perigee™-nettet. Ett- og 2-års oppfølging omfattet anatomisk vurdering (POP-Q) og QoL (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Suksess ble definert som 2-års POP-Q ≤1. Sekundære endepunkter var funksjon og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med grad ≥3 fremre prolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • symptomatisk pasient med POP-Q grad ≥3 fremre eller apikale prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
gruppen mottok Elevate Ant™ enkeltsnittsnett
Enhet: Elevate Ant™
Kirurgi med Elevate Ant™
Gruppe B
gruppen mottok Perigee™ transvaginal mesh
Enhet: Perigee™
Kirurgi med Perigee™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av anatomiske korreksjonsrater i vaginal apex ved 1 år mellom to mesh-sett
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal prolaps

Kliniske studier på Elevate Ant™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere