Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to vaginale mesh-sæt til behandling af vaginal prolaps (ELEPE)

16. juni 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En prospektiv sammenligning af to vaginale mesh-sæt til behandling af anterior og apikal vaginal prolaps: Langsigtede resultater for apikal fiksering og livskvalitet

Vores undersøgelse er et ikke-randomiseret prospektivt studie sammenlignet med to grupper matchet for anterior/apikal POP-Q-grad: 84 modtog Elevate Ant™ enkeltsnitsnet (gruppe A) og 42 Perigee™ transvaginalt net (gruppe B). Undersøgelseshypotesen var, at Elevate Ant™-nettet ville give bedre apikale korrektion end Perigee™-nettet. Et- og 2-års opfølgning omfattede anatomisk vurdering (POP-Q) og QoL (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Succes blev defineret som 2-årig POP-Q ≤1. Sekundære endepunkter var funktion og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med grad ≥3 anterior prolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk patient med POP-Q grad ≥3 anterior eller apikal prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
gruppen modtog Elevate Ant™ enkeltsnitsnet
Enhed: Elevate Ant™
Kirurgi med Elevate Ant™
Gruppe B
gruppen modtog Perigee™ transvaginal mesh
Enhed: Perigee™
Kirurgi med Perigee™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af anatomiske korrektionshastigheder i vaginal apex ved 1 år mellem to mesh-sæt
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal prolaps

Kliniske forsøg med Elevate Ant™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner