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Comparación de dos kits de malla vaginal en el tratamiento del prolapso vaginal (ELEPE)

16 de junio de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Una comparación prospectiva de dos kits de malla vaginal en el tratamiento del prolapso vaginal anterior y apical: resultados a largo plazo para la fijación apical y la calidad de vida

Nuestro estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado que comparó dos grupos pareados por grado de POP-Q anterior/apical: 84 recibieron malla de incisión única Elevate Ant™ (grupo A) y 42 malla transvaginal Perigee™ (grupo B). La hipótesis del estudio fue que la malla Elevate Ant™ proporcionaría una mejor corrección apical que la malla Perigee™. El seguimiento a uno y dos años comprendió la evaluación anatómica (POP-Q) y la calidad de vida (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). El éxito se definió como POP-Q ≤1 a los 2 años. Los criterios de valoración secundarios fueron la función y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con prolapso anterior grado ≥3

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente sintomático que presenta prolapso anterior o apical de grado POP-Q ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
grupo recibió malla de incisión única Elevate Ant™
Dispositivo: Elevar Hormiga™
Cirugía con Elevate Ant™
Grupo B
grupo recibió malla transvaginal Perigee™
Dispositivo: Perigeo™
Cirugía con Perigeo™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de tasas de corrección anatómica en el ápice vaginal a 1 año entre dos kits de malla
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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