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Comparaison de deux kits de mailles vaginales dans la prise en charge du prolapsus vaginal (ELEPE)

16 juin 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Une comparaison prospective de deux kits de treillis vaginaux dans la prise en charge du prolapsus vaginal antérieur et apical : résultats à long terme pour la fixation apicale et la qualité de vie

Notre étude est une étude prospective non randomisée comparant deux groupes appariés pour le grade POP-Q antérieur/apical : 84 ont reçu le treillis à incision unique Elevate Ant™ (groupe A) et 42 le treillis transvaginal Perigee™ (groupe B). L'hypothèse de l'étude était que la maille Elevate Ant™ fournirait une meilleure correction apicale que la maille Perigee™. Le suivi à 1 et 2 ans comprenait une évaluation anatomique (POP-Q) et de la qualité de vie (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Le succès a été défini comme POP-Q ≤1 sur 2 ans. Les critères de jugement secondaires étaient la fonction et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients avec prolapsus antérieur de grade ≥3

La description

Critère d'intégration:

  • patient symptomatique présentant un prolapsus antérieur ou apical de grade POP-Q ≥3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
groupe a reçu le treillis à incision unique Elevate Ant™
Dispositif: Elevate Ant™
Chirurgie avec Elevate Ant™
Groupe B
groupe a reçu un treillis transvaginal Perigee™
Dispositif: Périgée™
Chirurgie avec Perigee™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison des taux de correction anatomique de l'apex vaginal à 1 an entre deux kits de treillis
Délai: 1 an post-opératoire
1 an post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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