Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två vaginalnätssatser vid hantering av vaginalt framfall (ELEPE)

16 juni 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

En prospektiv jämförelse av två vaginala mesh-kit vid behandling av främre och apikala vaginalt framfall: Långtidsresultat för apikal fixering och livskvalitet

Vår studie är en icke-randomiserad prospektiv studie som jämförde två grupper matchade för främre/apikala POP-Q-grad: 84 fick Elevate Ant™ enkelsnittsnät (grupp A) och 42 Perigee™ transvaginalt nät (grupp B). Studiehypotesen var att Elevate Ant™-nätet skulle ge bättre apikal korrigering än Perigee™-nätet. Ett- och 2-årsuppföljning omfattade anatomisk bedömning (POP-Q) och QoL (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Framgång definierades som 2-årig POP-Q ≤1. Sekundära effektmått var funktion och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med grad ≥3 främre framfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk patient med POP-Q grad ≥3 främre eller apikala framfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
gruppen fick Elevate Ant™ nät med ett snitt
Enhet: Elevate Ant™
Kirurgi med Elevate Ant™
Grupp B
gruppen fick Perigee™ transvaginalt mesh
Enhet: Perigee™
Kirurgi med Perigee™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av anatomiska korrigeringshastigheter i vaginalspetsen vid 1 år mellan två mesh-kit
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL17_0356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt framfall

Kliniska prövningar på Elevate Ant™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera