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Comparação de dois kits de malha vaginal no tratamento do prolapso vaginal (ELEPE)

16 de junho de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Uma Comparação Prospectiva de Dois Kits de Rede Vaginal no Manejo do Prolapso Vaginal Anterior e Apical: Resultados de Longo Prazo para Fixação Apical e Qualidade de Vida

Nosso estudo é um estudo prospectivo não randomizado comparando dois grupos pareados para grau POP-Q anterior/apical: 84 receberam malha de incisão única Elevate Ant™ (grupo A) e 42 malha transvaginal Perigee™ (grupo B). A hipótese do estudo era que a tela Elevate Ant™ forneceria melhor correção apical do que a tela Perigee™. O acompanhamento de um e dois anos incluiu avaliação anatômica (POP-Q) e qualidade de vida (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). O sucesso foi definido como POP-Q de 2 anos ≤1. Os endpoints secundários foram função e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com prolapso anterior grau ≥3

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente sintomático apresentando prolapso anterior ou apical de grau POP-Q ≥3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
grupo recebeu malha de incisão única Elevate Ant™
Dispositivo: Elevate Ant™
Cirurgia com Elevate Ant™
Grupo B
grupo recebeu malha transvaginal Perigee™
Dispositivo: Perigee™
Cirurgia com Perigee™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação das taxas de correção anatômica no ápice vaginal em 1 ano entre dois kits de tela
Prazo: 1 ano pós-operatório
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL17_0356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Vaginal

Ensaios clínicos em Elevate Ant™

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