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Confronto di due kit di maglie vaginali nella gestione del prolasso vaginale (ELEPE)

16 giugno 2017 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Un confronto prospettico di due kit di maglie vaginali nella gestione del prolasso vaginale anteriore e apicale: risultati a lungo termine per la fissazione apicale e la qualità della vita

Il nostro studio è uno studio prospettico non randomizzato che confronta due gruppi appaiati per il grado POP-Q anteriore/apicale: 84 hanno ricevuto la rete a singola incisione Elevate Ant™ (gruppo A) e 42 la rete transvaginale Perigee™ (gruppo B). L'ipotesi dello studio era che la rete Elevate Ant™ avrebbe fornito una migliore correzione apicale rispetto alla rete Perigee™. Il follow-up a uno e 2 anni comprendeva la valutazione anatomica (POP-Q) e la QoL (PFDI-20, PFIQ-7, PISQ-12). Il successo è stato definito come POP-Q di 2 anni ≤1. Gli endpoint secondari erano la funzione e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con prolasso anteriore di grado ≥3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sintomatico che presenta prolasso anteriore o apicale di grado POP-Q ≥3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
gruppo ha ricevuto la rete a singola incisione Elevate Ant™
Dispositivo: Elevate Ant™
Chirurgia con Elevate Ant™
Gruppo B
il gruppo ha ricevuto la rete transvaginale Perigee™
Dispositivo: Perigeo™
Chirurgia con Perigee™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dei tassi di correzione anatomica nell'apice vaginale a 1 anno tra due kit di maglie
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gery LAMBLIN, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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