発達遅延のある子供に対するインソールの影響
2017年6月22日 更新者：Ru-Lan Hsieh、Taipei Medical University
発達に遅れがある子どもに対するカスタマイズされたインソールの身体機能とバランスの治療効果
二重盲検ランダム化制御設計を使用して、発達遅延のある子供に対するカスタマイズされたインソールの機能の短期治療効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
発達障害のある子どもたち計52名が登録される予定。 参加者は、研究グループ (インソールあり) と対照グループ (インソールなし) の 2 つのグループにランダムに分けられます。
研究グループの参加者はベースライン、つまりカスタマイズされたインソールが処方される前に評価されます。 身体機能、バランス、生活の質を含むすべての評価は、インソール装着後 12 週間以内に再評価されます。
対照群はベースラインから最大 12 週間まで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発達の遅れ
除外基準:
- 年齢 3 歳未満または 10 歳以上 正常な発育
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：研究会：MEI BINインソール
研究グループの参加者には、距骨下関節を中立位置に保つためのカスタマイズされたインソール (MEI BIN) が 12 週間処方されます。
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インソール
|
|
介入なし：対照群: MEI BIN インソールなし
この対照群の参加者は、距骨下関節を中立位置に保つためのカスタマイズされたインソール (MEI BIN) を 12 週間受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後のベースライン機能パフォーマンス（スコア）からの変化
時間枠：ベースラインから最大 12 週間まで
|
小児転帰データ収集装置
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ベースラインから最大 12 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間後のベースライン身体機能からの変化（時間）
時間枠：ベースラインから最大 12 週間まで
|
階段を登る時間、時間を決めて出発、平地を歩く
|
ベースラインから最大 12 週間まで
|
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12週間後のベースラインバランス（スコア）からの変化
時間枠：ベースラインから最大 12 週間まで
|
ベルク天秤秤
|
ベースラインから最大 12 週間まで
|
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12週間時点でのベースラインの生活の質からの変化
時間枠：ベースラインから最大 12 週間まで
|
小児の生活の質のインベントリ (PedsQL)
|
ベースラインから最大 12 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ru-Lan Hsieh, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月24日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月22日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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