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Efectos de las plantillas en niños con retrasos en el desarrollo

22 de junio de 2017 actualizado por: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Efectos terapéuticos de la función física y el equilibrio de plantillas personalizadas en niños con retrasos en el desarrollo

Uso de un diseño controlado aleatorio doble ciego para investigar los efectos terapéuticos a corto plazo de la función de las plantillas personalizadas en niños con retrasos en el desarrollo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirá un total de 52 niños con retrasos en el desarrollo. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos, incluido el grupo de estudio (con plantillas) y el grupo de control (sin plantillas).

Los participantes en el grupo de estudio serán evaluados al inicio del estudio, es decir, antes de que se prescriban las plantillas personalizadas. Todas las evaluaciones, incluida la función física, el equilibrio y la calidad de vida, se volverán a evaluar hasta 12 semanas después de usar las plantillas.

El grupo de control se evaluará al inicio y hasta las 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • retrasos del desarrollo

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 3 años o mayor de 10 años desarrollo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de estudio: plantillas MEI BIN
A los participantes del grupo de estudio se les prescribirá un par de plantillas personalizadas (MEI BIN) para mantener la articulación subastragalina en posición neutra, durante 12 semanas.
Dispositivo: Plantillas MEI BIN
plantillas
Sin intervención: grupo control: sin plantillas MEI BIN
Los participantes en este grupo de control no recibirán un par de plantillas personalizadas (MEI BIN) para mantener la articulación subastragalina en posición neutra durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el rendimiento funcional inicial (puntuaciones) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos
línea de base y hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde la función física inicial (tiempo) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
tiempo de subir escaleras, cronometrar arriba y andar, caminar en terreno llano
línea de base y hasta 12 semanas
cambio desde el saldo inicial (puntuaciones) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
Balanza de Berg
línea de base y hasta 12 semanas
cambio desde la calidad de vida inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 12 semanas
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
línea de base y hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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