Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af indlægssåler på børn med udviklingsforsinkelser

22. juni 2017 opdateret af: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Terapeutiske virkninger af fysisk funktion og balance af tilpassede indlægssåler på børn med udviklingsforsinkelser

Brug af dobbeltblind, randomiseret kontrolleret design til at undersøge de kortsigtede terapeutiske virkninger af funktion af tilpassede indlægssåler på børn med udviklingsforsinkelser

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 52 børn med udviklingshæmning vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper, herunder studiegruppe (med indlægssåler) og kontrolgruppe (uden indlægssåler).

Deltagerne i studiegruppen vil blive evalueret ved baseline, det vil sige før de tilpassede indlægssåler ordineres. Alle evalueringer, inklusive fysisk funktion, balance og livskvalitet, vil blive revurderet op til 12 uger efter brug af indlægssåler.

Kontrolgruppen vil blive evalueret ved baseline og op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udviklingsmæssige forsinkelser

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 3 år eller ældre end 10 år normal udvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe: MEI BIN indlægssåler
Deltagerne i studiegruppen vil blive ordineret med et par tilpassede indlægssåler (MEI BIN) for at holde subtalarleddet i neutral position i 12 uger.
Enhed: MEI BIN indlægssåler
indlægssåler
Ingen indgriben: kontrolgruppe: uden MEI BIN indlægssåler
Deltagere i denne kontrolgruppe vil ikke modtage et par tilpassede indlægssåler (MEI BIN) til at holde subtalarleddet i neutral position i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline funktionel ydeevne (scores) efter 12 uger
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Instrument til indsamling af pædiatrisk udfaldsdata
baseline og op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline fysisk funktion (tidspunkt) ved 12 uger
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
tidspunkt for trappegang, timet op og gå, gå på jævnt underlag
baseline og op til 12 uger
ændring fra baseline balance (score) ved 12 uger
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Berg balancevægt
baseline og op til 12 uger
ændring fra baseline livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: baseline og op til 12 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
baseline og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med MEI BIN indlægssåler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner