Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vložek na děti s vývojovým zpožděním

22. června 2017 aktualizováno: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Terapeutické účinky fyzické funkce a rovnováhy přizpůsobených vložek na děti s vývojovým opožděním

Použití dvojitě slepého, randomizovaného kontrolovaného designu ke zkoumání krátkodobých terapeutických účinků funkce přizpůsobených vložek na děti s vývojovým zpožděním

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude zapsáno 52 dětí s opožděným vývojem. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin, včetně studijní skupiny (s vložkami) a kontrolní skupiny (bez vložek).

Účastníci studijní skupiny budou hodnoceni na začátku, tedy před předepsáním přizpůsobených vložek. Všechna hodnocení, včetně fyzické funkce, rovnováhy a kvality života, budou přehodnocena až 12 týdnů po nošení vložek.

Kontrolní skupina bude hodnocena na začátku a do 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vývojové opoždění

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 3 let nebo starší 10 let normální vývoj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: studijní skupina: vložky MEI BIN
Účastníkům studijní skupiny bude předepsán pár přizpůsobených vložek (MEI BIN) k udržení subtalárního kloubu v neutrální poloze po dobu 12 týdnů.
Přístroj: Vložky MEI BIN
vložky do bot
Žádný zásah: kontrolní skupina: bez vložek MEI BIN
Účastníci této kontrolní skupiny neobdrží pár přizpůsobených vložek (MEI BIN) k udržení subtalárního kloubu v neutrální poloze po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozímu funkčnímu výkonu (skóre) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
Nástroj pro sběr dat o výsledcích dětí
výchozí a až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozích fyzických funkcí (čas) ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
čas lezení po schodech, načasováno a jít, chůze po rovné zemi
výchozí a až 12 týdnů
změna od výchozí rovnováhy (skóre) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
Berg balanční stupnice
výchozí a až 12 týdnů
změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí a až 12 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
výchozí a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vložky MEI BIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit