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Effets des semelles intérieures sur les enfants ayant des retards de développement

22 juin 2017 mis à jour par: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effets thérapeutiques de la fonction physique et de l'équilibre des semelles personnalisées sur les enfants présentant des retards de développement

Utilisation d'une conception contrôlée randomisée en double aveugle pour étudier les effets thérapeutiques à court terme de la fonction de semelles personnalisées sur les enfants présentant des retards de développement

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 52 enfants présentant des retards de développement seront inscrits. Les participants seront randomisés en deux groupes, dont le groupe d'étude (avec semelles) et le groupe témoin (sans semelles).

Les participants au groupe d'étude seront évalués au départ, c'est-à-dire avant que les semelles personnalisées ne soient prescrites. Toutes les évaluations, y compris la fonction physique, l'équilibre et la qualité de vie seront réévaluées jusqu'à 12 semaines après le port des semelles.

Le groupe témoin sera évalué au départ et jusqu'à 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • des retards de développement

Critère d'exclusion:

  • moins de 3 ans ou plus de 10 ans développement normal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'étude: semelles MEI BIN
Les participants au groupe d'étude se verront prescrire une paire de semelles personnalisées (MEI BIN) pour maintenir l'articulation sous-talienne en position neutre, pendant 12 semaines.
Dispositif: Semelles intérieures MEI BIN
semelles
Aucune intervention: groupe témoin : sans semelles MEI BIN
Les participants de ce groupe témoin ne recevront pas de paire de semelles personnalisées (MEI BIN) pour maintenir l'articulation sous-talienne en position neutre, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport aux performances fonctionnelles de base (scores) à 12 semaines
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques
de base et jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la fonction physique de base (temps) à 12 semaines
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
temps de montée des escaliers, chronométré et départ, marche sur un terrain plat
de base et jusqu'à 12 semaines
changement par rapport à l'équilibre initial (scores) à 12 semaines
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
Balance de Berg
de base et jusqu'à 12 semaines
changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 semaines
Délai: de base et jusqu'à 12 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
de base et jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Collaborateurs

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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