鞋垫对发育迟缓儿童的影响
2017年6月22日 更新者：Ru-Lan Hsieh、Taipei Medical University
定制鞋垫对发育迟缓儿童身体机能及平衡的治疗作用
采用双盲、随机对照设计研究定制鞋垫功能对发育迟缓儿童的短期治疗效果
研究概览
详细说明
总共将招收 52 名发育迟缓的儿童。 参与者将被随机分为两组，包括研究组（有鞋垫）和对照组（没有鞋垫）。
研究组的参与者将在基线时接受评估，即在定制鞋垫被开出之前。 所有评估，包括身体功能、平衡和生活质量，将在鞋垫穿着后 12 周内重新评估。
对照组将在基线和长达 12 周时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发育迟缓
排除标准：
- 年龄 小于 3 岁或大于 10 岁 正常发育
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：学习组：MEI BIN鞋垫
研究组的参与者将获得一双定制鞋垫 (MEI BIN)，以将距下关节保持在中立位置，持续 12 周。
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鞋垫
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|
无干预：对照组：不含MEI BIN鞋垫
该对照组的参与者将不会收到一双定制鞋垫 (MEI BIN) 以将距下关节保持在中立位置，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时基线功能表现（分数）的变化
大体时间：基线和长达 12 周
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儿科结果数据采集仪
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基线和长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时身体机能基线（时间）的变化
大体时间：基线和长达 12 周
|
爬楼梯时间、起步时间、平地行走时间
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基线和长达 12 周
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12 周时基线平衡（分数）的变化
大体时间：基线和长达 12 周
|
伯格平衡秤
|
基线和长达 12 周
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12 周时生活质量基线的变化
大体时间：基线和长达 12 周
|
儿科生活质量清单 (PedsQL)
|
基线和长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ru-Lan Hsieh, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月24日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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