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Auswirkungen von Einlagen auf Kinder mit Entwicklungsverzögerungen

22. Juni 2017 aktualisiert von: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Therapeutische Auswirkungen der körperlichen Funktion und des Gleichgewichts maßgeschneiderter Einlagen auf Kinder mit Entwicklungsverzögerungen

Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Designs zur Untersuchung der kurzfristigen therapeutischen Wirkungen der Funktion maßgeschneiderter Einlagen bei Kindern mit Entwicklungsverzögerungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 52 Kinder mit Entwicklungsverzögerungen aufgenommen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert, darunter die Studiengruppe (mit Einlagen) und die Kontrollgruppe (ohne Einlagen).

Die Teilnehmer der Studiengruppe werden zu Studienbeginn evaluiert, also bevor die maßgeschneiderten Einlagen verschrieben werden. Alle Bewertungen, einschließlich körperlicher Funktion, Gleichgewicht und Lebensqualität, werden bis zu 12 Wochen nach dem Tragen der Einlagen erneut bewertet.

Die Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 3 Jahren oder älter als 10 Jahre, normale Entwicklung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe: MEI BIN-Einlegesohlen
Den Teilnehmern der Studiengruppe wird ein Paar individuell angepasster Einlagen (MEI BIN) verschrieben, um das Subtalargelenk 12 Wochen lang in neutraler Position zu halten.
Gerät: MEI BIN Einlegesohlen
Einlegesohlen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: ohne MEI BIN-Einlagen
Teilnehmer dieser Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang kein Paar individuell angepasster Einlagen (MEI BIN), um das Subtalargelenk in neutraler Position zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Grundleistung (Scores) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Instrument zur Erfassung pädiatrischer Ergebnisdaten
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Grundfunktion (Zeit) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Zeit des Treppensteigens, Zeitmessung und Losgehen, Gehen auf ebenem Boden
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangssaldo (Scores) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Berg-Waage
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 12 Wochen
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL)
Ausgangswert und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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