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Efeitos das palmilhas em crianças com atrasos no desenvolvimento

22 de junho de 2017 atualizado por: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Efeitos terapêuticos da função física e equilíbrio de palmilhas personalizadas em crianças com atrasos no desenvolvimento

Usando design duplo-cego, randomizado e controlado para investigar os efeitos terapêuticos de curto prazo da função de palmilhas personalizadas em crianças com atrasos no desenvolvimento

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 52 crianças com atrasos no desenvolvimento serão matriculadas. Os participantes serão randomizados em dois grupos, incluindo grupo de estudo (com palmilhas) e grupo controle (sem palmilhas).

Os participantes do grupo de estudo serão avaliados no início, ou seja, antes da prescrição das palmilhas customizadas. Todas as avaliações, incluindo função física, equilíbrio e qualidade de vida, serão reavaliadas até 12 semanas após o uso das palmilhas.

O grupo controle será avaliado na linha de base e até 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atrasos no desenvolvimento

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 3 anos ou superior a 10 anos desenvolvimento normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de estudo: palmilhas MEI BIN
Aos participantes do grupo de estudo será prescrito um par de palmilhas customizadas (MEI BIN) para manter a articulação subtalar em posição neutra, por 12 semanas.
Dispositivo: Palmilhas MEI BIN
palmilhas
Sem intervenção: grupo controle: sem palmilhas MEI BIN
Os participantes deste grupo controle não receberão um par de palmilhas customizadas (MEI BIN) para manter a articulação subtalar em posição neutra, por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do desempenho funcional basal (pontuações) em 12 semanas
Prazo: linha de base e até 12 semanas
Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos
linha de base e até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da função física basal (tempo) em 12 semanas
Prazo: linha de base e até 12 semanas
tempo de subir escadas, cronometrar e ir, andando em terreno plano
linha de base e até 12 semanas
alteração do equilíbrio da linha de base (pontuações) em 12 semanas
Prazo: linha de base e até 12 semanas
Escala de equilíbrio de Berg
linha de base e até 12 semanas
mudança da qualidade de vida basal em 12 semanas
Prazo: linha de base e até 12 semanas
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
linha de base e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Colaboradores

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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