Wpływ wkładek na dzieci z opóźnieniami rozwojowymi
22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University
Terapeutyczne efekty funkcji fizycznych i równowagi dostosowanych wkładek u dzieci z opóźnieniami rozwojowymi
Wykorzystanie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej konstrukcji do zbadania krótkoterminowych efektów terapeutycznych funkcji dostosowanych wkładek u dzieci z opóźnieniami rozwojowymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W sumie zapisanych zostanie 52 dzieci z opóźnieniami rozwojowymi. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w tym grupę badawczą (z wkładkami) i grupę kontrolną (bez wkładek).
Uczestnicy grupy badawczej zostaną poddani ocenie na początku badania, czyli przed przepisaniem dostosowanych wkładek. Wszystkie oceny, w tym sprawność fizyczna, równowaga i jakość życia, zostaną ponownie ocenione do 12 tygodni po noszeniu wkładek.
Grupa kontrolna zostanie oceniona na początku badania i do 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opóźnienia rozwojowe
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 3 lat lub powyżej 10 lat prawidłowy rozwój
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa badawcza: wkładki MEI BIN
Uczestnikom grupy badawczej zostanie przepisana para dostosowanych wkładek (MEI BIN), aby utrzymać staw skokowy w neutralnej pozycji przez 12 tygodni.
|
wkładki
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna: bez wkładek MEI BIN
Uczestnicy tej grupy kontrolnej nie otrzymają pary dostosowanych wkładek (MEI BIN), aby utrzymać staw skokowy w pozycji neutralnej przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do wyjściowej sprawności funkcjonalnej (wyników) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wyjściowej funkcji fizycznej (czas) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
czas wchodzenia po schodach, mierzenie czasu i ruszanie, chodzenie po równym terenie
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do stanu wyjściowego (wyniki) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Skala równowagi Berga
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
|
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
|
linii podstawowej i do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
24 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wkładki MEI BIN
-
Changhai HospitalNieznanyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoChiny
-
Chinese University of Hong KongWycofane
-
Oulu University HospitalKanta-Häme Central Hospital; Bioretec Ltd.Zakończony
-
Chinese University of Hong KongNieznanyNowotwory jelita grubegoChiny
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacjaSamotne migotanie przedsionków
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyChoroby okrężnicyChiny