Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av innleggssåler på barn med utviklingsforsinkelser

22. juni 2017 oppdatert av: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Terapeutiske effekter av fysisk funksjon og balanse av tilpassede innleggssåler på barn med utviklingsforsinkelser

Bruk av dobbeltblind, randomisert kontrollert design for å undersøke de kortsiktige terapeutiske effektene av funksjonen til tilpassede innleggssåler på barn med utviklingsforsinkelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 52 barn med utviklingshemning vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper, inkludert studiegruppe (med innleggssåler) og kontrollgruppe (uten innleggssåler).

Deltakerne i studiegruppen vil bli evaluert ved baseline, det vil si før de tilpassede innleggssålene foreskrives. Alle evalueringer, inkludert fysisk funksjon, balanse og livskvalitet vil bli revurdert inntil 12 uker etter bruk av innleggssåler.

Kontrollgruppen vil bli evaluert ved baseline og inntil 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • utviklingsforsinkelser

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 3 år eller eldre enn 10 år normal utvikling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe: MEI BIN innleggssåler
Deltakere i studiegruppen vil bli foreskrevet med et par tilpassede innleggssåler (MEI BIN) for å holde subtalarleddet i nøytral stilling, i 12 uker.
Enhet: MEI BIN innleggssåler
innleggssåler
Ingen inngripen: kontrollgruppe: uten MEI BIN innleggssåler
Deltakere i denne kontrollgruppen vil ikke motta et par tilpassede innleggssåler (MEI BIN) for å holde subtalarleddet i nøytral posisjon, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline funksjonell ytelse (score) ved 12 uker
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
Instrument for innsamling av data for pediatrisk utfall
baseline og opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline fysisk funksjon (tidspunkt) ved 12 uker
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
tidspunkt for trappegang, timet opp og gå, gå på jevnt underlag
baseline og opptil 12 uker
endring fra baseline balanse (score) ved 12 uker
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
Berg balanseskala
baseline og opptil 12 uker
endring fra baseline livskvalitet ved 12 uker
Tidsramme: baseline og opptil 12 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
baseline og opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbeidspartnere

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MEI BIN innleggssåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere