Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inlegzolen op kinderen met ontwikkelingsachterstanden

22 juni 2017 bijgewerkt door: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Therapeutische effecten van fysieke functie en balans van op maat gemaakte inlegzolen bij kinderen met ontwikkelingsachterstanden

Dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp gebruiken om de therapeutische effecten op korte termijn te onderzoeken van de functie van op maat gemaakte inlegzolen bij kinderen met een ontwikkelingsachterstand

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 52 kinderen met een ontwikkelingsachterstand worden ingeschreven. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, waaronder de studiegroep (met inlegzolen) en de controlegroep (zonder inlegzolen).

De deelnemers aan de onderzoeksgroep worden bij baseline geëvalueerd, dat wil zeggen voordat de op maat gemaakte inlegzolen worden voorgeschreven. Alle evaluaties, inclusief fysieke functie, balans en kwaliteit van leven, worden opnieuw geëvalueerd tot 12 weken na het dragen van de inlegzolen.

De controlegroep zal worden geëvalueerd bij de basislijn en tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontwikkelingsvertragingen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 3 jaar of ouder dan 10 jaar normale ontwikkeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: studiegroep: MEI BIN inlegzolen
Deelnemers aan de onderzoeksgroep krijgen een paar op maat gemaakte inlegzolen (MEI BIN) voorgeschreven om het subtalaire gewricht gedurende 12 weken in neutrale positie te houden.
Apparaat: MEI BIN inlegzolen
inlegzolen
Geen tussenkomst: controlegroep: zonder MEI BIN inlegzolen
Deelnemers in deze controlegroep krijgen gedurende 12 weken geen paar op maat gemaakte inlegzolen (MEI BIN) om het subtalaire gewricht in de neutrale stand te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline functionele prestaties (scores) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Instrument voor het verzamelen van gegevens over pediatrische resultaten
basislijn en tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline fysieke functie (tijd) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
tijd van traplopen, getimed en gaan, lopen op een vlakke ondergrond
basislijn en tot 12 weken
verandering ten opzichte van de basisbalans (scores) na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Berg weegschaal
basislijn en tot 12 weken
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: basislijn en tot 12 weken
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
basislijn en tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEI BIN inlegzolen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren