Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inläggssulor på barn med utvecklingsförsening

22 juni 2017 uppdaterad av: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Terapeutiska effekter av fysisk funktion och balans av anpassade sulor på barn med utvecklingsförsening

Användning av dubbelblind, randomiserad kontrollerad design för att undersöka de kortsiktiga terapeutiska effekterna av funktionen av anpassade innersulor på barn med utvecklingsförseningar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 52 barn med utvecklingsstörning att skrivas in. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper, inklusive studiegrupp (med sulor) och kontrollgrupp (utan sulor).

Deltagarna i studiegruppen kommer att utvärderas vid baslinjen, det vill säga innan de skräddarsydda innersulorna ordineras. Alla utvärderingar, inklusive fysisk funktion, balans och livskvalitet kommer att omvärderas upp till 12 veckor efter att inläggssulor har använts.

Kontrollgruppen kommer att utvärderas vid baslinjen och upp till 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • utvecklingsförseningar

Exklusions kriterier:

  • ålder mindre än 3 år eller äldre än 10 år normal utveckling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegrupp: MEI BIN innersulor
Deltagarna i studiegruppen kommer att ordineras med ett par anpassade innersulor (MEI BIN) för att hålla subtalarleden i neutralt läge, i 12 veckor.
Enhet: MEI BIN innersulor
innersulor
Inget ingripande: kontrollgrupp: utan MEI BIN innersulor
Deltagare i denna kontrollgrupp kommer inte att få ett par anpassade innersulor (MEI BIN) för att hålla subtalarleden i neutralt läge, under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens funktionella prestanda (poäng) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
Instrument för insamling av data för pediatriskt resultat
baslinje och upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjens fysiska funktion (tidpunkt) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
tid för trappklättring, tid upp och gå, gå på plan mark
baslinje och upp till 12 veckor
förändring från baslinjebalansen (poäng) vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
Berg balansvåg
baslinje och upp till 12 veckor
förändring från baslinjens livskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: baslinje och upp till 12 veckor
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL)
baslinje och upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SKH-8302-106-DR-28.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utvecklingsförsening

Kliniska prövningar på MEI BIN innersulor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera