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Effetti delle solette sui bambini con ritardi nello sviluppo

22 giugno 2017 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effetti terapeutici della funzione fisica e dell'equilibrio delle solette personalizzate sui bambini con ritardi nello sviluppo

Utilizzando un disegno controllato randomizzato in doppio cieco per studiare gli effetti terapeutici a breve termine della funzione delle solette personalizzate su bambini con ritardi nello sviluppo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati un totale di 52 bambini con ritardi dello sviluppo. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, compreso il gruppo di studio (con solette) e il gruppo di controllo (senza solette).

I partecipanti al gruppo di studio saranno valutati al basale, cioè prima della prescrizione delle solette personalizzate. Tutte le valutazioni, inclusa la funzione fisica, l'equilibrio e la qualità della vita, saranno rivalutate fino a 12 settimane dopo l'uso delle solette.

Il gruppo di controllo sarà valutato al basale e fino a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ritardi di sviluppo

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 3 anni o superiore a 10 anni sviluppo normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di studio: solette MEI BIN
Ai partecipanti al gruppo di studio verrà prescritto un paio di solette personalizzate (MEI BIN) per mantenere l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra, per 12 settimane.
Dispositivo: Solette MEI BIN
solette
Nessun intervento: gruppo di controllo: senza solette MEI BIN
I partecipanti a questo gruppo di controllo non riceveranno un paio di solette personalizzate (MEI BIN) per mantenere l'articolazione sottoastragalica in posizione neutra, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alle prestazioni funzionali di base (punteggi) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
basale e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto alla funzione fisica di base (tempo) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
tempo di salire le scale, cronometrare e andare, camminando su un terreno pianeggiante
basale e fino a 12 settimane
variazione rispetto al saldo basale (punteggi) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Bilancia di Berg
basale e fino a 12 settimane
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e fino a 12 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
basale e fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ru-Lan Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKH-8302-106-DR-28.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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