脳震盪後および心的外傷後ストレス症状に対する兵役および家族の評価 (MRP)

このプロトコルは、兵役メンバー (SM) および国防総省 (DoD) 医療システムでのケアに適格な個人の募集、スクリーニング、および登録を容易にするように設計されています。 このプロトコルは、SM、退職者、およびその他の受益者のエントリー ポイントとして機能し、参加している CNRM サイトでの神経科学再生医療センター (CNRM) が後援する臨床研究への参加を促進します。 具体的には、このプロトコルは、アンケート、採血、神経画像を含む参加者の初期評価で構成されます。 この評価により、研究者は、各参加者の個々の関心とニーズに最も関連するCNRMが後援する自然史、観察、または介入プロトコルに参加者を導くことができます。 他の承認された CNRM プロトコルは、参加者をそれぞれの研究に直接募集し続け、参加者をこの研究に紹介する場合があります。

このプロトコルの目的は、CNRMが後援する現在および将来の研究に関心があり、潜在的に適格な研究参加者に関する予備データを収集および保存する、広域スペクトルの軍事被験者募集データベースを開発することです。 このプロトコルで利用される募集方法の有効性は、最も成功したアウトリーチ アプローチと参加者の登録のための募集ツールを決定するために評価されます。これには、アクティブおよびリザーブ コンポーネント SM の両方と、DoD ヘルスケア システムでのケアの資格がある他の人が含まれます。外傷性脳損傷（TBI）、心理的健康（PH）の懸念を経験したことがある、または対照として研究に参加することに興味がある人。 コントロールの参加者には、(i) TBI の発症のない一次爆風への曝露がある人、(ii) 頭部外傷を経験していない身体的損傷のある人、および (iii) 健康な参加者 (負傷していない、TBI ではない、PH ではない) が含まれる場合があります。 .

このプロトコルは、次の 4 つの目的を果たします。(i) 進行中の CNRM 研究への参加を容易にするために、個人を特定してスクリーニングするための集中型リソースを提供します。 、および既存の個人を特定できる情報 (PII)、既存の保護医療情報 (PHI)、およびこのプロトコルに基づく研究の一環として収集されたデータを他の CNRM 研究者に配布し、(iii) 将来の CNRM 研究に参加するために被験者をフォローおよび連絡するメカニズムを提供する、および（iv）他のCNRM研究に紹介されている参加者のより包括的な概要を提供するために、構造的および機能的イメージング測定に対するTBIおよびPHの問題の影響を評価します。

研究デザイン:

これは、外傷性脳損傷、脳震盪後症候群 (PCS)、心的外傷後ストレス (PTS)、および/またはその他に関する予備データを収集するために、軍の SM および国防総省の医療制度で治療を受ける資格のあるその他の募集を促進するように設計された「包括的な」コホート研究です。 PH の懸念と、関連する対照群に関する比較可能なデータ。 重要なコントロールの比較は、a) TBI の発症のない一次爆風への曝露のあるもの、b) 頭部外傷への曝露のない他の種類の身体的損傷のあるもの、および c) 健康なコントロールです。 これらのコントロールの比較は、PCS と PTS に関する適切な研究課題に対処するために必要です。 各参加者から提供された情報、および研究スタッフとの最初の接触中に表明された彼らの好みに基づいて、各参加者は、適切な CNRM プロトコルに直接紹介される場合があります。今回は、またはこの登録プロトコルに完全に参加してください。

方法論/技術的アプローチ:

5 年間で、このプロトコルは、TBI、PCS、PTS または PTSD および/またはその他の徴候と症状を持つ DoD ヘルスケア システムでのケアの対象となる、最大 2000 人の男性と女性の SM とその他の人々の登録を目指しています。 PHの懸念、または関連するコントロール（最大25％、または年間100人が、TBIの発症が知られていない一次爆風、頭部外傷の証拠のない身体的損傷、および健康なコントロールにさらされている可能性があります）。 今後 5 年間で、年間最大 400 人の被験者が、標準または省略された経路のいずれかを通じて登録され、参加サイトで研究手順を受けます。 Intrepid Spirit One および Brain Assessment Research Laboratory を含む Fort Belvoir Community Hospital (FBCH) (BARL);臨床研究ユニット（CRU）臨床精神生理学および精神薬理学研究所（CPPL）を含む、健康科学の統一サービス大学（USUHS）。国防および退役軍人脳損傷センター (DVBIC) および BARL を含むウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC)。 参加者は、Twinbrook の CNRM サイトから省略された経路に登録することもできますが、そこでは他の研究手順は行われません。

この研究は、(i) 標準的な経路と (ii) 省略された経路の 2 つの研究経路で構成されます。 登録前に、両方の経路が潜在的な参加者を事前にスクリーニングして、現在の研究およびプロトコル WRNMMC 353853 の適格性を評価します。 事前スクリーニング フォームの情報は、患者へのインタビューなどの研究評価のスケジューリングや、画像検査や採血の注文を支援するために収集されます。 WRNMMC 353853 の対象となる参加者には、その研究に二重登録するオプションがあります。 括弧書きとして、WRNMMC 353853 は、WRNMMC の神経科クリニックだけでなく、神経科および脳神経外科サービスからも入院患者を募集していることに注意してください。現在の研究はWRNMMC 353853と同じ手順の多くを網羅していますが、現在の研究の目的は、健康な対照者、主な心理的健康上の懸念を持つ人々、必ずしも基準を満たさない爆風曝露のある人々を含む、はるかに広い集団を募集することです. TBI用。 コホートの獲得を促進するために、CNRM の使用に加えて、WRNMMC のプライマリ ケア、行動の健康、整形外科およびリハビリテーション クリニック、FBCH の幅広いクリニックとサービスを含む、はるかに幅広い設定から積極的に募集します。ソーシャル メディアやその他の Web ベースの取り組み。 適用される研究手順は、登録経路、診断の確実性、および参加施設からの距離、スキャナーの利用可能性、輸送の実現可能性などの物流上の考慮事項によって異なります。

標準パスウェイ: このパスウェイの訪問手順は、参加サイト (FBCH、USUHS、WRNMMC) で実施され、セクション 6.3 で後述するように、インフォームド コンセント、PII/PHI の収集、グローバル固有識別子 (GUID) の生成で構成されます。 .4. 病歴、戦闘関連および民間人の負傷の詳細、症状目録、採血、および症状を評価するための有効なアンケートの構造化されたデータ収集。 各アンケートの潜在的な回答を含むスケールカードが、対面インタビューのために参加者に提供されます。 スケールは、特定の研究データ収集手段 (アンケート) に関連付けられています。 尺度カードにより、研究チームのメンバーがアンケートを管理している間、参加者は各尺度の回答の選択肢を見ることができます。 スケールカードは、アンケートの管理中に参加者の理解を深めることを保証します。 さらに、この経路には、静脈血の収集と、これらの要素に同意した参加者の脳の MRI が含まれます。 訪問手順には、身体検査、神経認知評価、退院相談も含まれます。 詳細については、セクション 6.3 研究デザインを参照してください。

省略されたパスウェイ: このパスウェイの訪問手順は、インフォームド コンセント、PII/PHI の収集、以下のセクション 6.3.4 で詳述されている GUID の生成、病歴、怪我の詳細、および検証済みの構造化された収集のための簡略化されたアンケートで構成されます。症状を評価するアンケート。 各アンケートの潜在的な回答を含む尺度カードが、電話によるインタビューのために参加者に郵送されます。 スケールは、特定の研究データ収集手段 (アンケート) に関連付けられています。 尺度カードにより、研究チームのメンバーがアンケートを管理している間、参加者は各尺度の回答の選択肢を見ることができます。 スケールカードは、アンケートの管理中に参加者の理解を深めることを保証します。 潜在的な研究参加者は、(i) 電話インタビュー、または (ii) Twinbrook、参加サイト、または募集イベントでの対面インタビュー、またはこれらのアプローチのいくつかの組み合わせに参加することにより、この省略された経路に登録されます。 詳細については、セクション 6.3 研究デザインを参照してください。

目的:

このプロトコルの主な目的は、参加している CNRM サイトで CNRM が後援する臨床研究への、SM および DoD ヘルスケア システムでのケアに適格な人々の募集を促進することです。

この研究の追加の目的は次のとおりです。

• このプロトコルを通じて収集されたデータを使用して、募集方法を改善します
• CNRM 研究への参加者の登録を最も関連性が高く関心のあるものに調整し、縦断的な連絡を維持し、関心のある人にこの研究への登録後に後続の CNRM 研究に参加する機会を提供する
• 神経認知評価 (NIH ツールボックス) を通じて収集されたデータを使用して、適切な CNRM 研究への紹介をより適切に行う
• (i) 識別可能なデータ (PII および PHI) および (ii) コード化された研究データを含む研究固有の募集データベースを確立および維持する
• 将来の調査研究で使用するために、IRB 承認の CNRM Biospecimen and Informatics Repositories に血液と匿名化されたデータを収集して提供します (USUHS IRB プロトコル「Biorepository and Informatics Warehousing」、CNRM 004 でカバーされる保管手順)。
• 構造的および機能的イメージングと拡散テンソルイメージングによる脳へのTBIおよび心理的ストレスの影響の評価
• 画像と神経認知データを評価して、症状が進行している人と外傷後に回復力のある人を区別できるパターンを見つけます